Alendronate Viatris 70mg Flac Tabl 12

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijwerkingen van de hoge gastro-intestinale tractus Alendronaat kan een lokale irritatie van de mucosa van de hoge gastro-intestinale tractus veroorzaken. Gezien het risico van verergering van een onderliggende aandoening is voorzichtigheid geboden als alendronaat wordt toegediend aan patiënten met bestaande gastro-intestinale stoornissen, zoals dysfagie, een aandoening van de slokdarm, gastritis, duodenitis, ulcera of een ernstige maag-darmziekte zoals een peptisch ulcus de laatste 12 maanden, een actieve maag-darmbloeding of patiënten die een heelkundige ingreep van de hoge gastro-intestinale tractus hebben ondergaan met uitzondering van een pyloroplastiek (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met een bekende Barrettoesofagus dienen voorschrijvers bij elke patiënt rekening te houden met de voordelen en mogelijke risico's van alendronaat. Reacties van de slokdarm zoals oesofagitis, slokdarmulcera en -erosies, in zeldzame gevallen gevolgd door een slokdarmstrictuur, werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met alendronaat. Die reacties waren soms ernstig, zodat de patiënt in het ziekenhuis moest worden opgenomen. Daarom moeten artsen alert zijn op tekens die wijzen op een oesofageale reactie of op symptomen die wijzen op oesofageale bijwerkingen. De patiënten moeten de instructie krijgen de behandeling met alendronaat stop te zetten en hun arts te raadplegen als ze symptomen van oesofageale irritatie ontwikkelen, zoals dysfagie, pijn bij het slikken, retrosternale pijn, of bij nieuw of verergerend zuurbranden (zie rubriek 4.8). Het risico op ernstige bijwerkingen van de slokdarm lijkt groter te zijn bij patiënten die alendronaat niet correct innemen en/of die alendronaat blijven innemen nadat ze symptomen hebben ontwikkeld die wijzen op irritatie van de slokdarm. Het is zeer belangrijk dat de patiënt op de hoogte is van de volledige toedieningsinstructies en die ook begrijpt (zie rubriek 4.2). Patiënten moeten worden ingelicht dat het risico op slokdarmproblemen kan toenemen als ze die instructies niet volgen. Hoewel uitgebreide klinische studies geen verhoging van het risico hebben aangetoond, zijn er enkele zeldzame gevallen (post marketing) van maag- en duodenumulcus gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties (zie rubriek 4.8). Osteonecrose van de kaak Osteonecrose van de kaak, doorgaans geassocieerd met een tandextractie en/of een plaatselijke infectie (zoals osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met vooral intraveneus toegediende bisfosfonaten. Veel van die patiënten kregen ook een chemotherapie en corticosteroïden. Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij patiënten met osteoporose die orale bisfosfonaten kregen. Bij de beoordeling van het risico voor de individuele patiënt op ontwikkeling van een osteonecrose van de kaak, moet rekening worden gehouden met de volgende risicofactoren:  potentie van het bisfosfonaat (het hoogst bij zoledroninezuur), toedieningsweg (zie hoger) en cumulatieve dosis;  kanker, chemotherapie, bestraling, corticosteroïden, angiogeneseremmers, roken;  voorgeschiedenis van een gebitsaandoening, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen en slecht passende prothesen. Een onderzoek van de tanden met geschikte preventieve tandheelkunde dient te worden overwogen vooraleer een behandeling met orale bisfosfonaten wordt gegeven aan patiënten bij wie het gebit in slechte toestand is. Tijdens de behandeling dienen die patiënten invasieve tandprocedures te vermijden indien mogelijk. Bij patiënten die een osteonecrose van de kaak ontwikkelen onder behandeling met bisfosfonaten, kan tandheelkunde de aandoening verergeren. Bij patiënten die tandheelkunde dienen te ondergaan, zijn er geen gegevens die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van de kaak verlaagt. Het klinische oordeel van de behandelende arts dient de aanpak van de patiënt te sturen, gebaseerd op een individuele evaluatie van de voordelen en de risico's. Tijdens een behandeling met bisfosfonaten moeten alle patiënten worden aangemoedigd om hun mond goed te verzorgen, regelmatige op controle te gaan bij de tandarts en elk symptoom in de mond zoals loszittende tanden, pijn of zwelling te melden. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling. Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma. Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder pijn of uitscheiding, of chronische oorinfecties optreden. Pijn van het skeletspierstelsel Bot-, gewrichts- en/of spierpijn is gemeld bij patiënten die bisfosfonaten innamen. In de postmarketingervaring waren die symptomen zelden ernstig en/of invaliderend (zie rubriek 4.8). De tijd tot optreden van symptomen varieerde van één dag tot meerdere maanden na de start van de behandeling. De meeste patiënten vertoonden een verlichting van de symptomen na stopzetting van de behandeling. Een subgroep heeft opnieuw symptomen gekregen toen ze opnieuw hetzelfde geneesmiddel of een ander bisfosfonaat kregen. Atypische femurfracturen Atypische subtrochanterische fracturen en fracturen van de femurschaft werden gemeld bij behandeling met bisfosfonaten, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose kregen. Die dwarse of korte schuine fracturen kunnen om het even waar in het dijbeen optreden, van net onder de trochanter minor tot net boven de supracondylaire welving. Die fracturen treden op na een minimaal trauma of zonder trauma en sommige patiënten vertonen pijn in de dij of de lies, vaak met tekenen van stressfractuur bij beeldvorming, weken tot maanden voor ze een volledige femurfractuur vertonen. De fracturen zijn vaak bilateraal. Daarom moet ook het andere dijbeen worden onderzocht bij patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten en die een fractuur van de femurschaft vertonen. Ook werd een slechte heling van die fracturen gemeld. Bij patiënten bij wie een atypische femurfractuur wordt vermoed, moet worden overwogen om de behandeling met het bisfosfonaat stop te zetten na individuele evaluatie van de risico-batenverhouding. Tijdens behandeling met bisfosfonaten moeten patiënten geadviseerd worden om pijn in de dij, heup of lies te melden en een patiënt die dergelijke symptomen vertoont, moet worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur. Atypische fracturen van andere botten Atypische fracturen van andere botten, zoals de ulna en de tibia, zijn ook gemeld bij patiënten die een langdurige behandeling kregen. Net als bij atypische femurfracturen treden deze fracturen op na minimaal of geen trauma en sommige patiënten ervaren prodromale pijn voordat ze zich presenteren met een volledige fractuur. In geval van een ulnafractuur kan dit geassocieerd zijn met herhaalde belasting die gepaard gaat met langdurig gebruik van loophulpmiddelen. Huidreactie Na het in de handel brengen, zijn er meldingen geweest van ernstige huidreacties, inclusief Stevens-Johnson syndroom en syndroom van Lyell. Dosis gemist De patiënten moeten de instructie krijgen dat, indien ze een dosis van Alendronate Viatris vergeten in te nemen, die moet worden ingenomen de ochtend die volgt op het ogenblik waarop ze de vergetelheid opmerken. Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten de tablet eenmaal per week blijven innemen op de oorspronkelijk gekozen dag. Nierinsufficiëntie Alendronaat wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierinsufficiëntie met een creatinineklaring van minder dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2). Bot- en mineraalmetabolisme Andere oorzaken van osteoporose dan oestrogeendeficiëntie en hoge leeftijd moeten in overweging worden genomen. Hypocalciëmie moet worden behandeld vooraleer een behandeling met alendronaat mag worden gestart (zie rubriek 4.3). Andere afwijkingen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-deficiëntie en hypoparathyroïdie) moeten eveneens adequaat worden behandeld voor met dit geneesmiddel begonnen wordt. Bij patiënten met dergelijke stoornissen moeten het serumcalciumgehalte en symptomen van hypocalciëmie gecontroleerd worden tijdens de behandeling met Alendronate Viatris. Doordat alendronaat het botmineraalgehalte verhoogt, kunnen er zich tijdens de behandeling kleine, asymptomatische dalingen van het serumcalcium en -fosfaat voordoen, in het bijzonder bij patiënten die glucocorticoïden toegediend krijgen, aangezien de calciumabsorptie bij die patiënten kan verminderen. In zeldzame gevallen werd echter symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd. Sommige gevallen waren ernstig en traden vaak op bij patiënten met een onderliggende voorbeschikkende aandoening (zoals hypoparathyroïdie, vitamine D-tekort of calciummalabsorptie). Het is dan ook bijzonder belangrijk om een voldoende aanvoer van calcium en vitamine D te verzekeren bij patiënten die corticoïden krijgen. Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Osteoporose

• Behandeling van postmenopauzale osteoporose
• Daling van het risico van wervel- en heupfracturen

De werkzame stof in Alendronate Viatris is natriumalendronaat, equivalent aan 70 mg alendroninezuur.

De andere stoffen in Alendronate Viatris zijn lactosemonohydraat; cellulose, microkristallijne; povidon; natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Alendronate Viatris nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, met inbegrip van

 calciumsupplementen;  antacida voor indigestie;  corticosteroïden zoals prednisolon of dexametason, worden gebruikt om ontsteking te verminderen; omdat het belangrijk is dat uw voeding voldoende calcium en vitamine D bevat (een risicofactor voor gebitproblemen – zie 'Gebit- en kaakproblemen');  sommige geneesmiddelen tegen reuma of langdurige pijn die NSAID's genoemd worden

Bijsluiter

3/7

(zoals aspirine of ibuprofen) kunnen problemen veroorzaken in het spijsverteringsstelsel. Daarom is voorzichtigheid geboden als deze geneesmiddelen samen met Alendronaat Viatris ingenomen worden.

Wacht minstens 30 minuten na inname van Alendronate Viatris voordat u andere geneesmiddelen inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met de inname van dit geneesmiddel en laat het uw arts weten als u een van de volgende symptomen gewaarwordt:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• pijn in de mond, keel, borstkas of maag, die bij het eten kan optreden. U kunt zich opgeblazen voelen, misselijk zijn of u moet braken, u kunt minder eetlust hebben of gewicht verliezen. Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking of van zweren in het maag-darmkanaal. Als u braakt, kunt u ook partikels zien die lijken op koffiegruis, of u kunt een zwarte, teerachtige stoelgang hebben.

• (verergering van) zuurbranden of indigestie, pijn in het midden van de borstkas of pijn bij het slikken. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u een van deze bijwerkingen heeft.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• gevoelig(e) of pijnlijk(e) oog (ogen). U kunt rode ogen, wazig zicht, waterige ogen, gevoeligheid voor licht hebben of 'floaters' (schaduwen die in uw gezichtsveld voorbijtrekken) zien.

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen):

• allergische reacties zoals netelroos; zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, die mogelijk problemen bij de ademhaling of het slikken veroorzaakt (angio-oedeem);

• een huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen in de lippen, ogen, mond, neus en genitalia (Stevens-Johnson syndroom) of ernstige huidreacties, die beginnen met pijnlijke rode vlekken, dan grote blaren en dit kan gaan tot het loskomen van grote huidvellen. Dit gaat gepaard met koorts en rillingen, pijnlijke spieren en algemeen onwel gevoel (syndroom van Lyell).

• pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak, of het losraken van een tand/kies. Dit kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose) die in het algemeen gepaard gaat met vertraagde wondheling en infectie, vaak na het trekken van een tand/kies. Neem contact op met uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ondervindt.

• in zeldzame gevallen kan een ongewone breuk van het dijbeen optreden, vooral bij patiënten die een langdurige behandeling voor osteoporose ondergaan. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak krijgt in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroeg teken zijn van een mogelijke breuk van het dijbeen.

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen):

• neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ondervindt.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• pijn in de botten, spieren en/of gewrichten, die soms ernstig is.

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• zwelling van de gewrichten; zwelling van de handen of de benen;

• buikpijn; onprettig of vol gevoel in de maag of boeren na het eten; constipatie; diarree; winderigheid;

• haaruitval; jeukende huid;

• hoofdpijn; duizeligheid; verlies van evenwicht of draaierig gevoel (vertigo); ongewone zwakte.

Wanneer mag u Alendronate Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor natriumalendronaat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 als u problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus – de buis die uw maag met uw slokdarm verbindt) waardoor u moeilijk kan slikken, of voedsel kan blijven steken;

 als u niet minstens 30 minuten kunt blijven staan of zitten;

 als uw bloedcalciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).

Zwangerschap Alendronaat mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van alendronaat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Toediening van alendronaat aan zwangere ratten veroorzaakte dystocie door hypocalciëmie (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Het is niet bekend of alendronaat/metabolieten wordt/worden uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Daarom mag alendronaat niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Bisfosfonaten worden opgenomen in de botmatrix, van waaruit ze geleidelijk gedurende een periode van jaren worden vrijgegeven. De hoeveelheid bisfosfonaat die in volwassen bot wordt opgenomen, en dus de hoeveelheid die beschikbaar is voor hernieuwde afgifte in de systemische circulatie, is direct gerelateerd aan de dosis en de duur van het gebruik van het bisfosfonaat (zie rubriek 5.2). Er zijn geen gegevens over het risico voor de foetus bij de mens. Theoretisch bestaat er echter een risico op schade aan de foetus, met name voor het skelet, indien een vrouw zwanger wordt nadat zij een behandelingskuur met bisfosfonaat heeft voltooid. De invloed van variabelen op dit risico, zoals de tijd tussen stopzetting van de behandeling met het bisfosfonaat en conceptie, het specifiek gebruikte bisfosfonaat en de wijze van toediening (intraveneus versus oraal) werd niet onderzocht.

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /week

Toedieningswijze

• Minimaal 30 minuten vóór het eerste voedsel, de eerste drank of andere medicatie van de dag
• Met een groot glas gewoon water innemen (kraantjeswater); geen mineraalwater gebruiken
• Na inname van de tablet minstens 30 minuten wachten vooraleer te gaan liggen
• Patiënten mogen de tablet niet pletten of kauwen of de tablet in de mond laten smelten wegens het risico op orofaryngeale ulceratie
• De tabletten mogen niet voor het slapengaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen worden.
• Patiënten dienen calcium- en vitamine D-supplementen te krijgen wanneer de inname via de voeding onvoldoende is