Ibandronate EG 3Mg/3Ml Opl Inj 1 Voorgevulde Spuit

Ibandroninezuur voorkomt het verlies van bot door osteoporose en ondersteunt de heropbouw van het verloren bot.

1. Wanneer mag u Ibandronate EG niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Ibandronate EG niet toegediend krijgen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U heeft een laag calciumgehalte in het bloed of deze in het verleden gehad. Raadpleeg uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibandronate EG? Een bijwerking genaamd osteonecrose van de kaak (ONK) (botbeschadiging in de kaak), werd tijdens de postmarketingperiode zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur kregen voor osteoporose. ONK kan ook optreden na stopzetting van de behandeling. Het is belangrijk te proberen de ontwikkeling van ONK te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Teneinde het risico op de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak te reduceren, dient u enkele voorzorgsmaatregelen te nemen. Voordat u de behandeling krijgt, dient u uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) te informeren als:  u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slechte gezondheid van de tanden, een ziekte van het tandvlees of een geplande tandextractie  u geen routinematige tandzorg krijgt of gedurende lange tijd geen tandcontrole heeft gehad  u rookt (aangezien dit het risico op tandproblemen kan verhogen)  u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of te voorkomen)  u geneesmiddelen genaamd corticosteroïden inneemt (zoals prednisolon of dexamethason)  u kanker heeft Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan vooraleer de behandeling met Ibandronate EG te starten. Terwijl u behandeld wordt, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en uw tanden regelmatig laten controleren. Als u een kunstgebit draagt, moet u zeker zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan (bijv. tanden trekken), informeer dan uw arts over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u met Ibandronate EG behandeld wordt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of mondsecretie, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak. Sommige patiënten moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Ibandronate EG gebruiken. Neem contact op met uw arts voordat u Ibandronate EG toegediend krijgt:  wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren.  wanneer u een stoornis heeft van de mineraalstofwisseling (zoals vitamine D gebrek).  U dient calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u ibandroninezuur krijgt toegediend. Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.  als u hartproblemen heeft en uw arts heeft aangeraden uw dagelijkse inname van vloeistoffen te beperken. Gevallen van ernstige, soms fatale allergische reacties werden gerapporteerd bij patiënten behandeld met intraveneus toegediend ibandroninezuur. U dient onmiddellijk uw arts of verpleegkundige te verwittigen, indien u één van de volgende symptomen krijgt: kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden, beklemd gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en braken (zie rubriek 4).

Ibandronate EG 150 mg kan botverlies tegengaan door verdere botafbraak te voorkomen en de botmassa te verhogen bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel ze het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Ibandroninezuur kan het risico op botbreuken (fracturen) helpen verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Ibandroninezuur voorkomt het verlies van bot door osteoporose en ondersteunt de heropbouw van het verloren bot.

Ibandronate EG in voorgevulde spuiten is een oplossing voor intraveneuze injectie door een daartoe bevoegd persoon. Injecteer ibandroninezuur niet zelf.

Contra-indicaties

Wanneer mag u Ibandronate EG niet gebruiken?

• Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts.
• U bent allergisch voor ibandroninezuur of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

• De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur. Een voorgevulde spuit bevat 3 mg ibandroninezuur in 3 ml oplossing (als 3,375 mg ibandroninezuur mononatriumzout monohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing), glaciaal azijnzuur (E260), natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.

Ibandronate EG oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden. Wanneer ibandroninezuur toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een verpleegkundige of een arts indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

 jeuk, zwelling van gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden  aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig)  pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van een mogelijke, ongebruikelijke breuk van uw dijbeen

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):

 pijn of wond in uw mond of kaak. U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)  praat met uw arts in geval van oorpijn, afscheiding uit uw oor, en/of oorinfectie. Dit zouden tekenen kunnen zijn van botbeschadiging in het oor  ernstige, potentieel levensbedreigende allergische reactie (zie rubriek 2)  ernstige huidreacties

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

 hoofdpijn  maagpijn (zoals maagontsteking) of buikpijn, problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (dunne ontlasting) of verstopping  pijn in uw spieren, gewrichten of rug  zich moe en uitgeput voelen  griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillingen, zich ongemakkelijk voelen, botpijn en pijnlijke spieren en gewrichten. Praat met een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen duren  huiduitslag

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

 ontsteking van een ader  pijn of letsel op de injectieplaats  symptomen van lage calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie), waaronder spierkrampen of spasmen en/of tintelingen in de vingers of rond de mond.  botpijn  zich zwak voelen  astma-aanvallen

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):

 netelroos

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Ibandronate EG niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed of deze in het verleden gehad. Raadpleeg uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Ibandronate EG mag enkel gebruikt worden bij postmenopauzale vrouwen en mag niet gegeven worden aan vrouwen die nog kinderen kunnen krijgen. U mag geen Ibandronate EG toegediend krijgen als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om raad alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.

Volwassenen

• 1 injectie van 30 mg elke 3 maanden
• Indien een dosis gemist wordt, dient de injectie zodra het past, toegediend te worden. Vervolgens dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste injectie toegediend te worden

Toedieningswijze

• IV weg
• In 15-30 seconden injecteren