Otezla 10-20-30mg Filmomh Tabl 27 Startpakket

Diarree, misselijkheid en braken Na het in de handel brengen zijn ernstige diarree, misselijkheid en braken gemeld, wat in verband werd gebracht met het gebruik van apremilast. De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling. In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen. Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen. Indien patiënten last krijgen van ernstige diarree, misselijkheid of braken, kan stopzetting van de behandeling met apremilast nodig zijn. Psychische stoornissen Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, veranderde stemming en depressie. Na het in de handel brengen zijn er gevallen gezien van zelfmoordgedachten en -gedrag, waaronder zelfmoord, bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie (zie rubriek 4.8). De risico's en baten van het starten of continueren van de behandeling met apremilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, indien patiënten eerdere of bestaande psychische klachten melden of indien er plannen bestaan voor gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die een grote kans op psychische gebeurtenis kunnen hebben. Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele veranderingen in gedrag of stemming en eventuele zelfmoordgedachten. Indien patiënten nieuwe of verergerende psychische klachten hebben, of indien zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging worden vastgesteld, wordt aangeraden om de behandeling met apremilast te stoppen. Ernstig verminderde nierfunctie De dosis Otezla moet verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij volwassen patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 5.2). Bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met een ernstig verminderde nierfunctie, moet de dosis verlaagd worden tot 30 mg eenmaal daags bij pediatrische patiënten met een gewicht van ten minste 50 kg en tot 20 mg eenmaal daags bij pediatrische patiënten met een gewicht van 20 kg tot minder dan 50 kg (zie rubriek 4.2 en 5.2). Patiënten met ondergewicht Patiënten met ondergewicht en pediatrische patiënten met een body mass index die laag is of op de grens ligt bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren. Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden. Lactosegehalte Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose‑intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose‑galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Arthritis psoriatica

• Bij actieve arthritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons hebben vertoond op of intolerant waren voor een eerdere DMARD-therapie, alleen of in combinatie met DMARD's (disease-modifying antirheumatic drugs).

Psoriasis

• Bij matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die geen respons hebben vertoond op of die een contra-indicatie hebben voor, of die intolerant zijn voor een andere systemische behandeling, zoals cyclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen en ultraviolet-A-licht).

Gelijktijdige toediening van de sterke inductor van het cytochroom-P450-enzym 3A4 (CYP3A4), rifampicine, resulteerde in een daling van de systemische blootstelling van apremilast, wat tot een verlies van werkzaamheid van apremilast kan leiden. Daarom is het gebruik van sterke inductoren van het CYP3A4-enzym (bijv. rifampicine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) in combinatie met apremilast niet aanbevolen. Gelijktijdige toediening van apremilast met meervoudige

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen – depressie en zelfmoordgedachten

Neem onmiddellijk contact op met uw arts over alle veranderingen in gedrag of stemming, depressieve gevoelens, gedachten van zelfmoord of zelfmoordgedrag (deze komen soms voor).

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • diarree • misselijkheid • hoofdpijn • bovensteluchtweginfecties zoals verkoudheid, loopneus, sinusinfectie

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • hoesten • rugpijn • braken • gevoel van vermoeidheid • maagpijn • verlies van eetlust • frequente stoelgang • slaapproblemen (slapeloosheid) • spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur • ontsteking en zwelling van de hoofdluchtwegen naar uw longen (bronchitis) • verkoudheid (nasofaryngitis) • depressie • migraine • spanningshoofdpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • huiduitslag • netelroos (urticaria) • gewichtsverlies • allergische reactie • bloeding in de darm of in de maag • zelfmoordgedachten of -gedrag

Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • ernstige allergische reactie (kan onder andere bestaan uit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel waardoor moeite met ademhalen of slikken kan ontstaan)

Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken. Als uw darmproblemen ernstig worden, moet u met uw arts overleggen.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Otezla niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap. U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat. U mag Otezla niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Dosering

INITIËLE TITRATIE

• Dag 1: 10 mg 's morgens.
• Dag 2: 10 mg 's morgens en 's avonds.
• Dag 3: 10 mg 's morgens en 20 mg 's avonds.
• Dag 4: 20 mg 's morgens en 's avonds.
• Dag 5: 20 mg 's morgens en 30 mg 's avonds.
• Dag 6 en verder: 30 mg 's morgens en 's avonds.

Na initiële titratie is hertitratie niet noodzakelijk.

AANBEVOLEN DOSIS

• 30 mg tweemaal daags.

Wijze van toediening

• Orale toediening
• Met of zonder voedsel in te nemen.
• 's Ochtends en 's avonds met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
• De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.