Prograft Caps 100 X 5mg Ud

2 u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde medicijnen inneemt. - Als u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, dient u dat uw arts te vertellen omdat dit mogelijk van invloed kan zijn op de Prograft dosis die u ontvangt. - Als u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken. - Als u langer dan één dag diarree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis van Prograft aan te passen. - Als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft dat "QT-verlenging" wordt genoemd. - Beperk uw blootstelling aan zonlicht en UV-licht als u Prograft gebruikt door het dragen van voldoende beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Dit is vanwege het mogelijke risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij immunosuppressieve therapie. - Als u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover. Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen. - Bij patiënten die behandeld worden met Prograft is melding gemaakt van verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve aandoeningen (zie rubriek 4). Vraag uw arts om advies over deze aandoeningen. - Als u schade heeft of heeft gehad aan de kleinste bloedvaten, bekend als trombotische microangiopathie/thrombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch uremisch syndroom. Neem contact op met uw arts als u koorts, blauwe plekken onder de huid (die kunnen verschijnen als rode puntjes), onverklaarbare vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of ogen, verminderde urineproductie, gezichtsverlies en toevallen krijgt (zie rubriek 4). Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt ingenomen, kan het risico op het ontwikkelen van deze symptomen vergroten. Voorzorgsmaatregelen voor gebruik: Direct contact met een lichaamsdeel, zoals uw huid of ogen, of het inademen van de oplossing voor injectie, poeder of granulaat in tacrolimusproducten tijdens de voorbereiding moet worden vermeden. Als dergelijk contact optreedt, was dan de huid en spoel de ogen. Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Prograft nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen en kruidenmedicijnen. Prograft mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen. Als u naar een andere arts moet gaan dan uw transplantatiespecialist, vertel de arts dan dat u tacrolimus inneemt. Uw arts moet mogelijk met uw transplantatiespecialist overleggen als u een ander medicijn moet gebruiken dat uw bloedspiegel van tacrolimus kan verhogen of verlagen. Bloedspiegels van Prograft kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Prograft. Hierdoor is mogelijk een onderbreking van de behandeling, een dosisverhoging of een dosisverlaging van Prograft noodzakelijk. Bij een aantal patiënten zijn de bloedspiegels van tacrolimus verhoogd bij het innemen van andere medicijnen. Dit kan ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals nierproblemen, problemen met het zenuwstelsel en hartritmestoornissen (zie rubriek 4). Zeer snel na de start van het gebruik van een ander medicijn kan een effect optreden op de Prograft�bloedspiegels. Daarom is regelmatige controle van uw Prograft-bloedconcentratie nodig binnen de eerste dagen na de start van een ander medicijn en regelmatig zolang de behandeling met het andere medicijn voortduurt. Een aantal andere medicijnen kan de bloedspiegels van tacrolimus verlagen en mogelijk het risico op transplantaatafstoting verhogen. In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft:

3 - antischimmelmedicijnen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica gebruikt voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungine, telitromycine, erytromycine, claritromycine, josamycine, azitromycine, rifampicine, rifabutine, isoniazide en flucloxacilline - letermovir, gebruikt om ziekte veroorzaakt door CMV (humaan cytomegalovirus) te voorkomen - HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostermedicijn cobicistat en combinatietabletten of andere niet-nucleoside reversetranscriptase-HIV-remmers (efavirenz, etravirine, nevirapine), welke worden gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie - HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir, de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij gebruik met of zonder dasabuvir, elbasvir/grazoprevir en glecaprevir/pibrentasvir) gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie - nilotinib en imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide of mitotaan (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker) - mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen - medicijnen gebruikt voor de behandeling van maagzweren en zuurreflux (zoals omeprazol, lansoprazol of cimetidine) - anti-emetica, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken (zoals metoclopramide) - magnesium-aluminium-hydroxide (maagzuurremmer), gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur - hormoonbehandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol - medicijnen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil - antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden - medicijnen bekend als "statines" voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden - medicijnen tegen epilepsie carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - metamizol, gebruikt om pijn en koorts te behandelen - corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon - medicijn tegen depressies nefazodon - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten - cannabidiol (onder andere voor de behandeling van epileptische aanvallen) Vertel het uw arts als u wordt behandeld voor hepatitis C. De behandeling met medicijnen voor hepatitis C kan uw leverfunctie veranderen en de bloedspiegels van tacrolimus beïnvloeden. De bloedspiegels van tacrolimus kunnen af- of toenemen, afhankelijk van de voorgeschreven medicijnen voor hepatitis C. Het kan nodig zijn dat uw arts de bloedspiegels van tacrolimus goed controleert en de nodige aanpassingen aanbrengt in de Prograft-dosering nadat u bent begonnen met de behandeling voor hepatitis C. Vertel uw arts wanneer u ibuprofen, amphotericine B, antibiotica (cotrimoxazol, vancomycine of aminoglycoside-antibiotica zoals gentamicine), of antivirale medicijnen (zoals aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet) gebruikt of moet gebruiken. Deze medicijnen kunnen mogelijk nier- en zenuwstelselaandoeningen verergeren als ze samen met Prograft ingenomen worden. Vertel het uw arts als u sirolimus of everolimus gebruikt. Wanneer tacrolimus samen met sirolimus of everolimus wordt gebruikt, kan het risico op het ontwikkelen van trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom vergroten (zie rubriek 4). Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride, triamtereen, of spironolacton) of de antibiotica trimethoprim of cotrimoxazol die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verhogen, bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAID's, zoals ibuprofen), antistollingsmedicijnen of orale medicijnen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook Prograft gebruikt. Indien u vaccinaties nodig heeft, informeer dan vooraf uw arts hierover.

Transplantaat-afstoting

• Profylaxe van afstoting bij allogene lever-, nier- of harttransplantatie
• Behandeling van afstoting van allogene transplantaten resistent aan behandeling met andere immunosuppressiva

Prograft bevat lactose, natrium en lecithine (soja)

Prograft bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

De drukinkt die gebruikt wordt op de Prograft 0,5 mg en 1 mg capsules bevat sojalecithine. Wanneer u allergisch bent voor pinda's of soja, bespreek dan met uw arts of u dit medicijn kan gebruiken.

Bij een aantal patiënten zijn de bloedspiegels van tacrolimus verhoogd bij het innemen van andere medicijnen. Dit kan ernstige bijwerkingen tot gevolg hebben, zoals nierproblemen, problemen met het zenuwstelsel en hartritmestoornissen (zie rubriek 4).

Zeer snel na de start van het gebruik van een ander medicijn kan een effect optreden op de Prograft- bloedspiegels. Daarom is regelmatige controle van uw Prograft-bloedconcentratie nodig binnen de eerste dagen na de start van een ander medicijn en regelmatig zolang de behandeling met het andere medicijn voortduurt. Een aantal andere medicijnen kan de bloedspiegels van tacrolimus verlagen en mogelijk het risico op transplantaatafstoting verhogen.

In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende medicijnen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft:

• antischimmelmedicijnen en antibiotica, met name de zogenaamde macrolide antibiotica gebruikt voor de behandeling van infecties zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungine, telitromycine, erytromycine, claritromycine, josamycine, azitromycine, rifampicine, rifabutine, isoniazide en flucloxacilline
• letermovir, gebruikt om ziekte veroorzaakt door CMV (humaan cytomegalovirus) te voorkomen
• HIV-proteaseremmers (zoals ritonavir, nelfinavir, saquinavir), het boostermedicijn cobicistat en combinatietabletten of andere niet-nucleoside reversetranscriptase-HIV-remmers (efavirenz, etravirine, nevirapine), welke worden gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie
• HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir, de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij gebruik met of zonder dasabuvir, elbasvir/grazoprevir en glecaprevir/pibrentasvir) gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie
• nilotinib en imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamide, enzalutamide of mitotaan (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)
• mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen
• medicijnen gebruikt voor de behandeling van maagzweren en zuurreflux (zoals omeprazol, lansoprazol of cimetidine)
• anti-emetica, gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken (zoals metoclopramide)

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Prograft vermindert het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Als gevolg daarvan zal het lichaam niet zo goed als gewoonlijk infecties kunnen bestrijden. Indien u Prograft gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infecties van de huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen.

Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:

• Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen

• Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van gezichtsvermogen - deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die fataal kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Ernstige bijwerkingen, waaronder de bijwerkingen uit de onderstaande lijst, kunnen optreden. Vertel uw arts onmiddellijk als u (vermoedt dat u) een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

• Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken.

• Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan.

• Wazig zien.

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed

• moeite met slapen

• trillen, hoofdpijn

• verhoogde bloeddruk

• abnormale resultaten leverfunctietesten

• diarree, misselijkheid

• nierproblemen

Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• vermindering van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), verhoging van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (welke gezien worden in bloedonderzoek)

• verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogd urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten

• angstsymptomen, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen

• toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen

• toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen

• oorsuizen

• verlaagde bloeddoorstroming in de hartvaten, versnelde hartslag

• bloedingen, gedeeltelijk of volledig verstoppen van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk

• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen

• ontstekingen of zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel, zachte ontlasting, maagproblemen

• afwijkingen in leverenzymen en leverfunctie, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever

• jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toegenomen zweten

• pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen

• onvoldoende werking van de nieren, verminderde urineproductie, verminderde of pijnlijke urinering

• algemene zwakte, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• veranderingen in de bloedstolling, afname van het aantal bloedcellen

• uitdroging

• verlaagd eiwit of suiker in het bloed, verhoogd fosfaat in het bloed

• coma, hersenbloedingen, beroerte, verlamming, hersenaandoening, spraak- en taalstoornissen, geheugenproblemen

• vertroebeling van de ooglens

• gehoorverlies

• onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag

• bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock

• moeite met ademhalen, aandoeningen van de luchtwegen, astma

• verstopping van de darm, verhoogd bloedconcentratie van het enzym amylase, oprispingen, vertraagde maaglediging

• huidontsteking, brandend gevoel in het zonlicht

• gewrichtsklachten

• het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen

• het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat-dehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies

Overgevoeligheid voor tacrolimus of andere macroliden.
Overgevoeligheid voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Eén onderzoek heeft de uitkomst van zwangerschap bij vrouwen die met tacrolimus waren behandeld en vrouwen die met andere immunosuppressiva werden behandeld onderzocht. Hoewel er in dit onderzoek onvoldoende bewijs was om conclusies te kunnen trekken, werd er een hoger aantal miskramen gemeld onder lever- en niertransplantatiepatiënten die behandeld waren met tacrolimus. En onder niertransplantatiepatiënten werd een hoger aantal gevallen gemeld van aanhoudende hoge bloeddruk die in verband gebracht wordt met eiwitverlies in de urine dat zich tijdens de zwangerschap of de kraamtijd ontwikkelt (een aandoening die pre-eclampsie wordt genoemd). Er is geen verhoogd risico gevonden op ernstige aangeboren afwijkingen in verband met het gebruik van Prograft. Prograft wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Prograft gebruikt.

PROFYLAXE VAN AFSTOTING

Volwassenen

• Startdosis: 0,20 - 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,10 - 0,20 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,075 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• 2 tot 4 mg/kg/dag

Kinderen

• Startdosis: 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,10 - 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften
• Startdosis: 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften

BEHANDELING VAN AFSTOTING

Volwassenen en kinderen

• Nier- of levertransplantatie: startdosis identiek aan de startdosis bij profylaxe indien substitutie van een andere behandeling
• Harttransplantatie: startdosis: 0,15 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften bij volwassenen en 0,20-0,30 mg/kg/dag, verdeeld over 2 giften bij kinderen
• Andere transplantaties (beperkte gegevens): 0,10 - 0,15 mg/kg/dag voor de long; 0,20 mg/kg/dag voor de pancreas en 0,30 mg/kg/dag voor de darm

OPGELET

• Wijzigingen in de formulering (directe of verlengde afgifte) dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp therapeutisch toezicht
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie
• Initiële dosis in ziekenhuis, dan, in de post-transplantatieperiode, dosisaanpassing (veek reductie) in functie van klinische evaluatie