Nexiam 20 mg compr. gastro-résist. 50 (50 x 1) UD

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi En cas de symptôme alarmant (p. ex. perte de poids significative et involontaire, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'ulcère gastrique, on écartera au préalable la possibilité d'une malignité, car le traitement par Nexiam peut en atténuer les symptômes et en retarder ainsi le diagnostic. Utilisation à long terme On surveillera régulièrement les patients traités à long terme (plus particulièrement lorsque le traitement dépasse un an). Traitement à la demande Il faut donner aux patients qui suivent " un traitement à la demande " l'instruction de consulter leur médecin au cas où la nature de leurs symptômes change. Eradication de l'Helicobacter pylori Quand on prescrit de l'ésoméprazole pour l'éradication de l'Helicobacter pylori, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses possibles pour tous les composants du traitement triple. La clarithromycine est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et il faut donc prendre en considération les contre-indications et les interactions de la clarithromycine lorsque le traitement triple est prescrit à des patients qui prennent en même temps d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, tels que le cisapride. Infections gastro-intestinales Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales, telles que par les Salmonelles et le Campylobacter (voir rubrique 5.1). Absorption de vitamine B12 L'ésoméprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acidité, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie. Il faut en tenir compte chez les patients disposant de réserves réduites ou qui présentent des facteurs de risque entraînant la réduction de l'absorption de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme. Hypomagnésémie Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie, comme fatigue, tétanie, délire, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent débuter insidieusement et être négligées. Chez la plupart des patients atteints, l'hypomagnésémie s'améliorait après apport de magnésium et arrêt de l'IPP. Pour les patients qui requièrent un traitement prolongé par IPP ou qui prennent des IPP avec de la digoxine ou des médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (ex. les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les concentrations de magnésium avant de débuter le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement. Risque de fractures Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et pendant de longues périodes (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et du rachis, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Les études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins en fonction des recommandations cliniques en vigueur et ils doivent recevoir un apport adéquat de vitamine D et de calcium. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Nexiam. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Combinaison avec d'autres médicaments L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'on ne peut éviter l'association d'atazanavir et d'un inhibiteur de la pompe à protons, il est recommandé d'assurer un suivi clinique étroit et d'augmenter la dose d'atazanavir à 400 mg associée à 100 mg de ritonavir; on ne dépassera pas 20 mg d'ésoméprazole. L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les produits métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.

4.1. Indications thérapeutiques Les comprimés de Nexiam sont indiqués chez les adultes dans: Maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO) - traitement de l'oesophagite érosive par reflux - traitement à long terme des patients avec une oesophagite cicatrisée dans le but d'éviter des récidives - traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO) En association avec un traitement antibactérien approprié pour l'éradication d'Helicobacter pylori et - la cicatrisation de l'ulcère duodénal associé à la présence d'Helicobacter pylori et - la prévention de la récidive d'ulcères peptiques chez les patients souffrant d'ulcères associés à la présence d'Helicobacter pylori Patients qui ont besoin d'un traitement chronique par des produits anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) - cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS - prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque Traitement de prolongation après la prévention initiée en i.v. d'une récidive hémorragique d'ulcères peptiques Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison Les comprimés de Nexiam sont indiqués chez les adolescents à partir de l'âge de 12 ans dans: Maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO) - traitement de l'œsophagite érosive par reflux - traitement à long terme des patients avec une oesophagite cicatrisée dans le but d'éviter des récidives - traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO) En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à l'Helicobacter pylori.

Ce que contient Nexiam  La substance active est l'ésoméprazole. Nexiam, comprimés gastro-résistants, est disponible en deux dosages contenant 20 mg ou 40 mg d'ésoméprazole (sous forme de magnésium trihydraté).

 Les autres composants sont: monostéarate de glycérol 40-55, hyprolose, hypromellose, oxyde de fer (20 mg: brun-rougeâtre, jaune; 40 mg: brun-rougeâtre) (E172), stéarate de magnésium, copolymère de l'éthylacrylate de l'acide méthacrylique (1:1) (dispersion à 30%), cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogol, polysorbate 80, crospovidone, stéarylfumarate sodique, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyl.

Autres médicaments et Nexiam Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Nexiam peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexiam.

Ne prenez pas Nexiam, comprimés, si vous prenez un médicament qui contient du nelfinavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:  de l'atazanavir (utilisé pour traiter le virus du VIH);  du clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots sanguins);  du kétoconazole, de l'itraconazole ou du voriconazole (utilisés pour traiter des infections causées par des champignons);  de l'erlotinib (utilisé pour traiter le cancer);  du citalopram, de l'imipramine ou du clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression);  du diazepam (utilisé dans le traitement de l'anxiété, comme relaxant musculaire ou contre l'épilepsie);  de la phénytoïne (utilisée contre l'épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, votre médecin devra vous contrôler lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Nexiam;  des médicaments pris pour fluidifier le sang, tels que la warfarine. Votre médecin devra peut-être vous contrôler lorsque vous commencez ou arrêtez de prendre Nexiam;  du cilostazol (utilisé pour traiter la claudication intermittente – une douleur dans les jambes quand vous marchez qui est due à un apport sanguin insuffisant);  de la cisapride (utilisée pour l'indigestion et les brûlures d'estomac);  de la digoxine (utilisée pour les problèmes cardiaques);  du méthotrexate (médicament de chimiothérapie utilisé à forte dose pour traiter le cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par Nexiam;  du tacrolimus (transplantation d'organes);  de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose);  du millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).

Si votre médecin a prescrit des antibiotiques tels que l'amoxicilline et la clarithromycine ensemble avec Nexiam pour traiter les ulcères dus à une infection par Helicobacter pylori, il est très important de dire à votre médecin quels sont tous les autres médicaments que vous prenez.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables sévères suivants, arrêtez de prendre Nexiam et contactez immédiatement un médecin:

 Peau jaune, urine foncée et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes au niveau du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

 Difficulté soudaine à respirer, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés pour avaler (réaction allergique grave). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

 Apparition soudaine d'une éruption cutanée grave ou d'une rougeur de la peau accompagnées de la formation de cloques ou de desquamation peut survenir même après plusieurs semaines de traitement. Peuvent également apparaître des cloques importantes et des saignements au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers des lésions cutanées étendues graves (desquamation de l'épiderme et des muqueuses superficielles) avec des conséquences potentiellement mortelles. Cela pourrait être "un érythème polymorphe", "le syndrome de Stevens-Johnson", "une nécrolyse épidermique toxique" ou "de la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques". Ces effets sont rares et peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables comprennent:

Fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 10)  Maux de tête.  Effets sur l'estomac ou l'intestin: diarrhée, douleurs à l'estomac, constipation, flatulence.  Nausées ou vomissements.  Polypes bénins dans l'estomac.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à une personne sur 100 )
 Gonflement des pieds et des chevilles.  Troubles du sommeil (insomnie).  Etourdissements, fourmillements comme des sensations d'épingles et d'aiguilles, somnolence.  Tête qui tourne (vertige).  Sécheresse de la bouche.  Changements au niveau des résultats des tests sanguins qui contrôlent le fonctionnement de votre foie.  Eruption cutanée, urticaire et démangeaisons.  Fracture de la hanche, du poignet ou du rachis (si Nexiam est utilisé à des doses élevées et pendant une longue période).

Rare (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000 )
 Troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ceux-ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou rendre les infections plus probables.  Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.  Agitation, confusion ou dépression.  Troubles du goût.  Troubles de la vue tels que vision trouble.  Respiration sifflante soudaine ou souffle court (bronchospasme).  Inflammation de l'intérieur de la bouche.  Infection appelée " muguet " pouvant affecter l'intestin et provoquée par un champignon.  Problèmes hépatiques incluant une jaunisse qui peut provoquer un jaunissement de la peau, une urine foncée et de la fatigue.  Perte de cheveux (alopécie).  Eruption cutanée lors d'exposition au soleil.  Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).  Sensation générale de malaise et manque d'énergie.  Augmentation de la transpiration.

Très rare (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000 )
 Changement du nombre de cellules sanguines incluant l'agranulocytose (déficit en globules blancs).  Agressivité.  Voir, sentir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).  Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.  Apparition soudaine d'éruptions cutanées graves ou de cloques ou d'une desquamation de la peau.

Celles-ci peuvent être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

 Faiblesse musculaire.  Troubles rénaux sévères.  Gonflement des seins chez l'homme.

Ne prenez jamais Nexiam  si vous êtes allergique à l'ésoméprazole ou à l'un des autres composants contenu dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  si vous êtes allergique à d'autres médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, oméprazole).  si vous prenez un médicament qui contient du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Ne prenez pas Nexiam si ce qui précède est d'application pour vous. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Nexiam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse On ne dispose pas de données cliniques suffisantes relatives à l'utilisation de Nexiam chez les femmes enceintes. Les résultats provenant d'études épidémiologiques portant sur l'exposition d'un grand nombre de grossesses au mélange racémique de l'oméprazole n'ont pas mis en évidence de malformations ou d'effets foetotoxiques. Les études sur animaux avec l'ésoméprazole ne révèlent aucun effet nocif direct ou indirect sur le développement de l'embryon et du fœtus. Les études sur animaux réalisées avec le mélange racémique n'ont révélé aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose en cas de prescription à une femme enceinte. Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né par l'ésoméprazole. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Allaitement On ne sait pas si l'ésoméprazole est excrété dans le lait maternel humain. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. On n'utilisera donc pas l'ésoméprazole pendant la période d'allaitement. Fertilité Des études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré oralement, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.

1. Comment prendre Nexiam?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

 Si vous prenez ce médicament depuis longtemps, votre médecin voudra vous contrôler (particulièrement si vous le prenez depuis plus d'un an).

 Si votre médecin vous a prescrit de prendre ce médicament quand vous en sentez le besoin, vous devez contacter votre médecin si les symptômes changent.

Quantité à prendre  Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre, et pour combien de temps.

Ceci dépendra de votre état, de votre âge et de la manière dont fonctionne votre foie.  Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.

Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Traitement du brûlant causé par la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO):  Si votre médecin a diagnostiqué une légère lésion de votre œsophage, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Nexiam 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Si votre œsophage n'est pas encore cicatrisé, votre médecin peut vous dire de prendre encore la même dose pendant 4 semaines.

 Une fois l'œsophage cicatrisé, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Nexiam 20 mg, une fois par jour.

 Si votre œsophage n'est pas blessé, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Nexiam 20 mg chaque jour. Lorsque les symptômes seront sous contrôle, le médecin pourra vous recommander de prendre votre médicament uniquement quand vous en sentirez le besoin, jusqu'à un maximum d'un comprimé gastro-résistant de Nexiam 20 mg par jour.

 Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.

Traitement des ulcères dus à des infections par Helicobacter pylori et prévention de leur récidive:  La dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Nexiam 20 mg deux fois par jour pendant une semaine.

Traitement des ulcères gastriques causés par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens):  La dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de Nexiam 20 mg une fois par jour pendant 4 à 8 semaines.