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Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• diabète, • insomnie, • sensation d'anxiété, • sensation d'agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille, • akathisie (sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger).

À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'" indéterminée ".

Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie Neutropénie Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, angioedème comprenant langue gonflée, œdème de la langue, œdème du visage, prurit allergique ou urticaire)

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie Prolactinémie diminuée

Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diabète Hyperglycémie Hyponatrémie Anorexie

Affections psychiatriques

Insomnie Anxiété Impatiences

Dépression Hypersexualité

Tentative de suicide, idées suicidaires, suicide (voir rubrique 4.4.) Jeu pathologique Trouble du contrôle des impulsions Hyperphagie boulimique Achats compulsifs Automatisme ambulatoire Agression Agitation Nervosité

Affections du système nerveux

Akathisie Trouble extrapyramidal Tremblement Céphalée Sédation Somnolence Sensation vertigineuse

Dyskinésie tardive Dystonie Syndrome des jambes sans repos

Syndrome malin des neuroleptiques Convulsion grand mal Syndrome sérotoninergique Trouble de la parole

Affections oculaires

Vision trouble Diplopie Photophobie

Crise oculogyre

Affections cardiaques

Tachycardie Mort subite inexpliquée Torsades de pointes Arythmie ventriculaire Arrêt cardiaque Bradycardie

Affections vasculaires

Hypotension orthostatique

Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) Hypertension Syncope

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Hoquet Pneumonie de déglutition Laryngospasme Spasme oropharyngé

Affections gastro-intestinales

Constipation Dyspepsie Nausée Ptyalisme Vomissement

4.2 Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Schizophrénie : la posologie initiale recommandée d'ABILIFY est de 10 mg/jour ou 15 mg/jour avec une posologie d'entretien de 15 mg/jour, en une seule prise, pendant ou en dehors des repas. ABILIFY est efficace dans un intervalle de doses allant de 10 mg/jour à 30 mg/jour. Une augmentation de l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n'a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : la posologie initiale recommandée pour ABILIFY est de 15 mg une fois par jour pendant ou en dehors des repas, en monothérapie ou en association (voir. rubrique 5.1). Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.

Prévention des récidives des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I : pour la prévention des récidives d'épisodes maniaques chez des patients traités par aripiprazole en monothérapie ou en association, le traitement sera maintenu à la même dose. La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.

Population pédiatrique

La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée de ABILIFY est de 10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas. Le traitement s'initie à la dose de 2 mg (en utilisant ABILIFY solution buvable 1 mg/mL) pendant deux jours, titrée à 5 mg pendant deux jours supplémentaires afin d'atteindre la posologie quotidienne recommandée de 10 mg.