Adoport Sandoz 2,0mg Caps Dur 100 X 2,0mg

• Prévention du rejet du greffon chez les patients receveurs d'une allogreffe hépatique, rénale ou cardiaque.
• Traitement du rejet de l'allogreffe résistant à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.

Ce que contient Adoport

• La substance active est le tacrolimus.

Chaque gélule contient 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg de tacrolimus (sous forme de monohydrate).

• Les autres composants sont :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, hypromellose (E 464), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E 572).

Gélule en gélatine :

0,5 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer jaune (E 172).

0,75 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), pigment laque FDC bleu no 1 (E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).

1 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E 172).

2 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), pigment laque FDC bleu no 1(E 133), gomme-laque (E 904), propylène glycol (E 1520), hydroxyde de potassium (E 525) et oxyde de fer noir (E 172).

5 mg :

gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfate de sodium, laurate de sorbitane et oxyde de fer rouge (E 172).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adoport diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour l'empêcher de rejeter votre organe transplanté. En conséquence, votre corps se défendra moins bien que d'habitude contre les infections. Par conséquent, si vous prenez Adoport, vous pourrez développer plus d'infections que d'habitude, comme des infections de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou d'autres infections.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'infection, notamment :

• Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.

• Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).

Des effets indésirables graves peuvent survenir, y compris ceux mentionnés ci-après. Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez ou suspectez avoir développé un ou plusieurs des effets indésirables graves suivants :

Infections (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) opportunistes : diarrhée prolongée, fièvre et mal de gorge.

Des tumeurs bénignes et malignes ont été rapportées suite au traitement, en raison d'une immunosuppression.

Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) – une maladie caractérisée par de la fièvre et des ecchymoses sous la peau, pouvant apparaître sous forme de petits points rouges – accompagné ou non de fatigue excessive inexpliquée, de confusion, d'un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes d'insuffisance rénale aiguë (faible quantité d'urine éliminée ou absence de miction)

faible quantité d'urine éliminée ou une absence de miction (insuffisance rénale aiguë), une fatigue extrême, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), des ecchymoses ou des saignements anormaux et des signes d'infection.

Fonctionnement insuffisant de l'organe greffé

Les effets indésirables listés ci-après peuvent également survenir après l'utilisation d'Adoport :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

Augmentation de la glycémie, diabète, augmentation du potassium dans le sang

Difficultés à dormir

Tremblement, maux de tête

Augmentation de la tension artérielle

Diarrhée, nausées

Troubles rénaux

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

Diminution des taux de magnésium, de phosphate, de potassium, de calcium ou de sodium dans le sang, hypervolémie, augmentation du taux d'acide urique ou de lipides dans le sang, diminution de l'appétit, augmentation de l'acidité du sang, autres altérations dans les sels

Symptômes d'anxiété, confusion et désorientation, dépression, altérations de l'humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux

Convulsions, troubles de la conscience, picotements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, sensations vertigineuses, altération de l'aptitude à écrire, affections du système nerveux

Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires

Bourdonnements d'oreilles

Réduction du débit sanguin dans les vaisseaux du cœur, accélération des battements du cœur

Saignements, blocage partiel ou total des vaisseaux sanguins, diminution de la tension artérielle

Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état pseudo-grippal

Inflammation ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammation ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, gaz, ballonnements, selles molles, maux d'estomac

Variations des taux d'enzymes hépatiques et de la fonction hépatique, jaunissement de la peau en raison de troubles hépatiques, lésions des tissus hépatiques et inflammation du foie

Démangeaisons, rash, perte de cheveux, acné, transpiration excessive

Douleurs dans les articulations, les membres, le dos et les pieds, spasmes musculaires

Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d'urine, gêne ou douleur à la miction

Faiblesse générale, de la fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et inconfort, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines

Déshydratation, diminution du taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang

Coma, saignement dans le cerveau, accident vasculaire cérébral, paralysie, trouble cérébral, troubles de l'élocution et du langage, troubles de la mémoire

Opacité du cristallin

Déficience auditive

Battements du cœur irréguliers, arrêt des battements du cœur, baisse du fonctionnement du cœur, anomalie du muscle cardiaque, élargissement du muscle cardiaque, battements cardiaques plus forts, ECG anormal, fréquence cardiaque et pouls anormaux

Caillot de sang dans une veine d'un membre, choc

Difficultés à respirer, troubles du tractus respiratoire, asthme

Occlusion intestinale, augmentation du taux d'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu gastrique dans l'œsophage, retard de l'évacuation des aliments de l'estomac

Dermatite, sensation de brûlure au soleil

Troubles articulaires

Incapacité à uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales

Défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid.

Transplantation hépatique

• Adultes: débuter 12 h. après l'opération avec 0,10 à 0,20 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Enfants: débuter avec 0.30mg/kg/jour, en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec la dose utilisée en prévention

Transplantation rénale

• Adultes: débuter dans les 24 h. qui suivent l'opération avec 0,20 à 0,30 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Enfants: débuter avec 0,30mg/kg/jour, en 2 prises orales séparées puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec la dose utilisée en prévention

Transplantation cardiaque

• Adultes: débuter avec 0,075 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées dans les 5 jours qui suivent la fin de l'intervention, dès que l'état clinique est stabilisé. Ensuite, ajuster (souvent réduction de la dose)
• Stratégie alternative pour adultes sans dysfonction d'organe: débuter avec 2 à 4 mg par jour par voie orale dans les 12 h. suivant la transplantation, en combinaison à des corticostéroïdes et à du mycophanolate mofétil ou du sirolimus

• Enfants:

• Sans traitement d'induction par anticorps: débuter dans les 8 à 12 h. après l'arrêt du traitement par voie IV, avec 0,30 mg/kg/jour

• Après un traitement d'induction par des anticorps: débuter avec 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées
• Puis ajuster (souvent réduction de la dose)
• Adultes et enfants: augmenter la dose de tacrolimus, ajouter un traitement corticostéroïdien voire des anticorps
• En cas de passage au tacrolimus, débuter avec une dose orale initiale de 0,15 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées chez l'adultes et avec un dose orale initiale de 0,20 à 0,30 mg/kg/jour en 2 prises orales séparées chez l'enfant

Autres transplantations (données limitées)

• Poumon: dose initiale orale de 0,10 à 0,15 mg/kg/jour
• Pancréas: dose initiale orale de 0,2 mg/kg/jour
• Intestin: dose initiale orale de 0,3 mg/kg/jour

Mode d'administration

• Administrer la dose orale journalière en deux prises, une le matin et une le soir
• Avaler les gélules immédiatement après les avoir retirées du blister
• Il convient d'avertir les patients de ne pas avaler le dessiccant
• Administrer avec de l'eau sur un estomac vide ou min. 1h avant ou 2 à 3 h. après un repas
• Si nécessaire, administrer le contenu de la gélule en suspension dans de l'eau, à l'aide d'une sonde nasogastrique