Bonjesta 20mg/20mg Comp Liberation Modifiee 20

Bonjesta est utilisé chez les femmes enceintes, pour éviter qu'elles ne se sentent malades (nausées) et qu'elles soient malades (vomissements). Il est utilisé lorsque les changements de régime ou d'autres traitements non médicamenteux n'ont pas fonctionné. Les femmes souffrant de nausées et de vomissements sévères pendant la grossesse, une affection appelée hyperémèse gravidique, doivent être traitées par un spécialiste.

Les substances actives sont l'hydrogénosuccinate de doxylamine (un antihistaminique) et le chlorhydrate
de pyridoxine (vitamine B6). Chaque comprimé contient 20 mg d'hydrogénosuccinate de doxylamine et
20 mg de chlorhydrate de pyridoxine.
Les autres composants sont : l'hydroxyde d'ammonium 28% (E527), cire de carnauba, croscarmellose
sodique, hypromellose (E464), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer rouge, macrogol
(3350) (E1521), stéarate de magnésium, trisilicate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique
et d'acrylate d'éthyle (1:1), cellulose microcristalline, laque aluminique de rouge allura AC (E129),
propylèneglycol (E1520), alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, silice colloïdale anhydre,
schellak (E904), siméticone, émulsion de siméticone, hydrogénocarbonate de sodium (E500),
laurilsulfate de sodium (E487), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.

En particulier, ne prenez pas Bonjesta et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:

• Anticholinergiques tels que les antidépresseurs ou les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (traitement de la dépression), les antipsychotiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux), l'atropine pour le traitement des spasmes ou la disopyramide (pour le traitement de certains problèmes cardiaques) car il peut augmenter la toxicité

• Dépresseurs du système nerveux central (par exemple barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxibate de sodium)

• Médicaments antihypertenseurs (médicament pour contrôler la pression artérielle) ayant un effet sur le système nerveux central tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa

• Si vous prenez d'autres médicaments qui ont un effet toxique sur l'oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour le traitement du cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le paludisme) et certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) tels que l'érythromycine ou les aminosides intraveineux entre autres car ce médicament pourrait masquer les effets toxiques de ces médicaments, vous devez donc effectuer des examens périodiques de vos oreilles

• Médicaments qui diminuent l'élimination d'autres médicaments tels que certains antifongiques (terbinafine), certains antidépresseurs (fluoxétine et fluvoxamine), certains médicaments utilisés pour traiter les arythmies cardiaques (l'amiodarone), certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (gemfibrozil) ou certains médicaments utilisés pour traiter l'ulcère gastrique (cimétidine), car ils pourraient augmenter l'effet de ce médicament. Certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine)

• Médicaments pouvant avoir un effet sur le cœur tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies (rythme cardiaque irrégulier), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux)

• Médicaments ayant un effet photosensibilisant (augmentation de la réaction de la peau à l'exposition au soleil) tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones, azithromycine et érythromycine, entre autres), certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), antihistaminiques (prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine, entre autres), certains agents anti-inflammatoires (piroxicam et naproxène, entre autres), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide) car il peuvent provoquer un effet photosensibilisant additif

• Lévodopa car la pyridoxine contenue dans ce médicament pourrait réduire son effet

• Médicament pour le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne) car la pyridoxine pourrait diminuer leurs taux dans le sang

• Médicaments tels que l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine, car leur association avec la pyridoxine pourrait provoquer une carence en vitamine B6.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10

• Somnolence sévère

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• vertige • fatigue • augmentation de la sécrétion bronchique • sécheresse buccale

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

• état confusionnel • problèmes des yeux : glaucome, vision double (diplopie) • bourdonnements d'oreilles (acouphènes) • étourdissements/céphalées dus à un changement de position (se lever rapidement d'une position assise ou couchée) • nausées et vomissements • réactions de photosensibilité • gonflement des bras et des jambes • faiblesse

Rares : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

• tremblements, convulsions ou agitation • problèmes sanguins tels que l'anémie hémolytique

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• hypersensibilité (réaction allergique) • sensation d'anxiété, difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, sensation de désorientation • maux de tête ou migraines • picotements ou engourdissement de la peau • agitation et besoin de bouger constamment • problèmes de vue ou vision floue ou vision double • sensation de vertiges • difficulté à respirer, conscience du rythme cardiaque ou augmentation de la fréquence cardiaque • sensation de satiété ou de ballonnement, maux d'estomac, constipation ou diarrhée • transpiration excessive, réactions cutanées telles que démangeaisons ou éruption cutanée • difficultés ou douleurs à uriner • gêne dans la poitrine • inconfort général ou sensation d'irritation • difficulté à respirer (dyspnée)

Autres effets indésirables rapportés avec des médicaments de la même classe de médicaments que la doxylamine

• Les effets anticholinergiques (blocage de l'activité des organes qui reçoivent l'influx nerveux par une substance appelée acétylcholine) comprennent : sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge; difficultés ou douleur à uriner; sensation de vertige tournoyant; problèmes de vue ou vision floue; vision double (diplopie); bourdonnement dans les oreilles (acouphènes); inflammation de l'oreille interne qui se développe en peu de temps (labyrinthite aiguë); difficulté à dormir (insomnie); tremblements et nervosité; irritabilité ; mouvements répétitifs involontaires du visage (dyskinésie faciale). En outre, sensation d'oppression dans la poitrine, mucus épais dans la poitrine (sécrétions bronchiques); un sifflement aigu souvent associé à une difficulté à respirer (respiration sifflante); nez encombré; température et sensation de frissons; des règles précoces; état d'esprit altéré comme des hallucinations, délires, de la confusion et des pensées perturbées (psychose toxique); maux de tête; picotements, piqûres ou engourdissements de la peau; ou sensation de faiblesse ont été signalés.

• Rarement, faibles taux de globules blancs (leucopénie et agranulocytose), diminution du sang dans le corps en raison d'une destruction accrue des cellules sanguines (anémie hémolytique), diminution des cellules sanguines de coagulation (thrombocytopénie), diminution des globules rouges, blancs et de la coagulation dans le sang (pancytopénie) et une augmentation de l'appétit, parfois accompagnée d'une prise de poids, ont été signalées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, www.afmps.be; Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé ; Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

• si vous êtes allergique à l'hydrogénosuccinate de doxylamine ou d'autres antihistaminiques (comme
  la diphenhydramine), au chlorhydrate de pyridoxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
  médicament, mentionnés dans la rubrique 6
• si vous prenez des médicaments pour la dépression appelés " inhibiteurs de la monoamine oxydase "
  (IMAO) ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours
• si vous souffrez de porphyrie (une maladie métabolique rare)

Comment débuter le traitement et augmenter la dose, si nécessaire :

• Jour 1
  - Prenez 1 comprimé par voie orale avant de se coucher.
• Jour 2
  - Prenez 1 comprimé par voie orale avant de se coucher.
  - Si vos nausées et vomissements s'améliorent ou sont contrôlés au Jour 2, continuez à prendre 1
  comprimé tous les soirs au coucher.
• Jour 3
  - Si vous avez encore des nausées et des vomissements au Jour 2, prenez 1 comprimé le matin et 1 au
  coucher par voie orale le Jour 3 (pour un total de 2 comprimés par jour).

Ne prenez pas plus de 2 comprimés par jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé avant le coucher).
Certaines femmes peuvent contrôler leurs symptômes avec des doses intermédiaires de 30 mg/30 mg. Cette
dose n'est pas réalisable avec Bonjesta 20 mg/20 mg. D'autres formulations d'hydrogénosuccinate de
doxylamine/chlorhydrate de pyridoxine sont disponibles et offrent une plus grande flexibilité pour ajuster
la dose en fonction de la gravité des symptômes. Pour Bonjesta 20 mg/20 mg comprimés à libération
modifiée, la dose quotidienne maximale recommandée de 40 mg/40 mg consiste en seulement deux
comprimés par jour.
Mode d'administration

• Prendre Bonjesta à jeun.
• Avaler les comprimés en entier avec un verre d'eau.
• Ne pas écraser, ni mâcher, ni couper les comprimés avant de les avaler.

Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés de Bonjesta, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien