Bufomix 320mcg 9,0mcg Easyhaler Inhal Pulv Dos 60

Asthme

• soit chez des patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des bêta2-agonistes à courte durée d'action utilisés quand nécessaire
• soit chez des patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des bêta2-agonistes à longue durée d'action

BPCO

Ce que contient Bufomix Easyhaler 320/9

 Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose inhalée contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

 L'autre composant est le lactose monohydraté (qui contient des protéines du lait).

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, arrêtez d'utiliser Bufomix Easyhaler et contactez immédiatement votre médecin :

 Gonflement du visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés de déglutition) ou urticaire accompagné de difficultés respiratoires (angio-œdème) et/ou de sensation soudaine de perte de connaissance. Ceci signifie peut-être que vous êtes victime d'une réaction allergique. Les réactions allergiques sont rares et touchent jusqu'à 1 personne sur 1000.

 Respiration sifflante ou essoufflement aigus soudains immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur. Si l'un de ces symptômes se manifeste, arrêtez l'utilisation de votre inhalateur Bufomix Easyhaler immédiatement et utilisez votre inhalateur " de secours ". Contactez immédiatement votre médecin, parce que votre traitement pourrait devoir être modifié. Ces symptômes très rares touchent jusqu'à 1 personne sur 10 000.

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de Bufomix Easyhaler, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :

 Fièvre ou frissons

 Augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

 Augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est un effet indésirable fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10).

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 Palpitations (battements cardiaques perceptibles), tremblements. Si ces effets se manifestent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement lorsque vous continuez d'utiliser Bufomix Easyhaler.

 Candidose buccale (une infection fongique de la bouche). Cet effet indésirable est moins probable si vous vous rincez la bouche avec de l'eau après avoir utilisé Bufomix Easyhaler.

 Maux de gorge légers, toux et voix rauque.

 Céphalées.

Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

 Inquiétude, nervosité ou agitation.

 Troubles du sommeil.

 Étourdissement.

 Nausée (envie de vomir).

 Fréquence cardiaque élevée.

 Bleus sur la peau.

 Crampes musculaires.

 Vision floue.

Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Éruption cutanée, démangeaisons.

 Bronchospasme (resserrement des muscles des voies respiratoires causant une respiration sifflante). Si la respiration sifflante apparaît brusquement après l'utilisation de Bufomix Easyhaler, arrêtez Bufomix Easyhaler et contactez immédiatement votre médecin.

 Taux bas de potassium dans votre sang.

 Battements cardiaques irréguliers.

Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

 Dépression.

 Changements de comportement, en particulier chez les enfants.

 Douleur thoracique ou oppression thoracique (angine de poitrine).

 Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.

 Perturbations du goût, comme un goût désagréable en bouche.

 Variations de votre pression artérielle.

Les corticostéroïdes en inhalation peuvent affecter la production normale d'hormones stéroïdes dans votre organisme, en particulier si vous utilisez des doses élevées pendant une période prolongée. Les effets comprennent :

 changements de la densité minérale osseuse (amincissement des os) ;

 cataracte (opacité du cristallin de l'œil) ;

 glaucome (élévation de la pression dans l'œil) ;

 ralentissement de la vitesse de croissance des enfants et des adolescents ;

 effet sur la glande surrénale (une petite glande située à côté du rein).

L'apparition de ces effets est nettement moins probable avec les corticostéroïdes en inhalation qu'avec des corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Asthme

• 1 inhalation, 2 x /jour
• Max. 2 inhalations, 2 x /jour
• 1 inhalation, 2 x /jour

BCPO

Instructions d'inhalation

• Vidéo: sur http://youtu.be/wdkmQnxsFKU - Easyhaler
• Texte: dans votre programme de délivrance, sur http://www.delphicare.be (Soins Pharmaceutiques) ou dans la notice