Ibandronate EG 3Mg/3Ml Sol Inj 1 Ser Prerempl

Avertissements et précautions Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésion osseuse de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez des patients recevant de l'acide ibandronique pour le traitement de l'ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire peut également survenir après l'arrêt du traitement. Il est important d'essayer de prévenir le développement de l'ostéonécrose de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être prises dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire. Avant de recevoir le traitement, informez votre médecin/infirmier/ère (professionnel de la santé) si:  vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives ou qu'une extraction dentaire est prévue  vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps  vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)  vous avez été traité antérieurement avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)  vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)  vous avez un cancer Votre médecin peut vous demander de subir un examen dentaire avant de commencer un traitement par Ibandronate EG. Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et recevoir des examens dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement. Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Ibandronate EG. Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, une non�cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d'une ostéonécrose de la mâchoire. Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles utilisent Ibandronate EG. Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ibandronate EG:  si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.  si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).  Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par l'acide ibandronique. Si vous n'êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.  si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides.

Ibandronate EG 150 mg peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Ibandronate EG 150 mg peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.

L'acide ibandronique prévient la perte osseuse provoquée par l'ostéoporose et aide donc à la reconstruction de l'os perdu.

Ibandronate EG en seringues pré-remplies se présente sous forme d'une solution pour injection intraveineuse administrée par un professionnel de santé. Ne pratiquez pas vous-même l'injection de l'acide ibandronique.

Contra-indications:

Ne recevez jamais Ibandronate EG

• Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.
• Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans Ibandronate EG.

• La substance active est l'acide ibandronique. Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de 3,375 mg d'un sel monosodique monohydraté d'acide ibandronique) dans 3 ml de solution.
• Les autres composants sont chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH), acide acétique glacial (E260), acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et Ibandronate EG

Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à un(e) infirmier/infirmière ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence:

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):

 démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés à respirer

 douleur et inflammation oculaires persistantes (si prolongée)

 douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine survenant pour la première fois. Vous avez peut-être les signes précoces d'une éventuelle fracture inhabituelle de l'os de la cuisse

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):

 douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire)

 adressez-vous à votre médecin si vous avez des douleurs, un écoulement et/ou une infection de l'oreille, car ces symptômes pourraient être des signes d'une lésion osseuse à l'oreille

 réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger (voir rubrique 2)

 réactions sévères de la peau

Autres effets indésirables possibles

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

 maux de tête

 douleurs gastriques (telles que " gastrite ") ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation

 douleur musculaire, articulaire ou dorsale

 sensation de fatigue et d'épuisement

 symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires. Adressez-vous à un/e infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours

 éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

 inflammation d'une veine

 douleur ou blessure au site d'injection

 symptômes d'un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), notamment crampes ou spasmes musculaires et/ou sensation de picotement dans les doigts ou autour de la bouche.

Ne recevez jamais Ibandronate EG

 si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous présentez, ou avez présenté par le passé une concentration trop basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.

Grossesse et allaitement Ibandronate EG ne sera utilisé que chez les femmes postménopausées et ne sera pas donné aux femmes étant toujours dans la possibilité d'avoir un enfant. Ibandronate EG ne peut pas vous être administré si vous êtes enceinte ou allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant qu'on ne vous administre ce médicament.

Adultes

• 1 injection de 3 mg tous les 3 mois
• En cas d'oubli, l'injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection

Mode d'administration

• Voie intraveineuse
• Injecter en 15 à 30 secondes