Ibuprofen EG 200 Mg Comp Enrobes 30 X 200 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La prudence est de rigueur: - chez les patients souffrant d'asthme, car l'ibuprofène peut déclencher des bronchospasmes - chez les patients souffrant d'un lupus érythémateux systémique ou d'autres maladies du collagène similaires (voir rubrique 4.8) - en cas d'affections gastro-intestinales et d'inflammations intestinales chroniques (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) - hypertension et/ou insuffisance cardiaque - des problèmes de coagulation sanguine ou des hémorragies - affections rénales - troubles de la fonction hépatique La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (risques gastro�intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Le risque d'effets secondaires est minimisé en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Maux de tête dus à la surconsommation de médicaments (MST) Après une utilisation prolongée de tout type d'analgésique, avec une prise tous les deux jours ou plus fréquemment, des maux de tête peuvent apparaître ou s'aggraver. Les maux de tête causés par une surconsommation d'analgésiques (maux de tête dus à une surconsommation de médicaments) ne doivent pas être traités par une augmentation de la dose de l'analgésique. Si cette situation se produit ou est suspectée, l'utilisation d'analgésiques doit être interrompue et un avis médical doit être demandé. Une surveillance médicale particulière est nécessaire lorsque Ibuprofen EG est utilisé immédiatement après une intervention chirurgicale majeure. Trimster de la première et de la deuxième grossesse. Ibuprofen EG appartient à un groupe de médicaments (les AINS) qui peut réduire la fertilité féminine. L'effet est réversible dès l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).

Effets gastro-intestinaux Une hémorragie ou une ulcération/perforation gastro-intestinale peut se développer et n'est pas forcément précédée de signes d'avertissement. Elle ne se limite pas à des patients présentant des antécédents d'affections pareilles. En cas de saignement ou d'ulcère gastro-intestinal, le traitement sera immédiatement arrêté. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec des doses plus élevées, chez les patients ayant des antécédents d'ulcération, en particulier si elle se complique d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, ainsi que pour les patients prenant en concomitance de l'acide acétylsalicylique à faible dose ou d'autres médicaments qui augmentent le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous dans cette section et la rubrique4.5). L'administration concomitante d'ibuprofène et d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (Cox-2), doit être évitée en raison du risque accru d'ulcération ou d'hémorragie (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme inhabituel au niveau de l'abdomen (principalement des hémorragies gastro�intestinales), surtout en début de traitement. La prudence est de mise chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants, y compris la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro�intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8). Troubles respiratoires Chez les patients souffrant d'asthme ou ayant des antécédents d'asthme bronchique, de rhinite chronique ou de maladies allergiques, des bronchospasmes, d'urticaire et d'angio-œdème (œdème de Quincke) ont été rapportés lors de l'utilisation de l'ibuprofène. La prudence est recommandée si l'ibuprofène est administré à ces patients. Réactions allergiques Très rarement, des réactions d'hypersensibilité graves et aiguës se produisent (par exemple, un choc anaphylactique). Le traitement doit être arrêté immédiatement dès l'apparition des premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'ingestion ou à l'administration d'ibuprofène. Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place par un professionnel de santé spécialisé. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à d'autres substances, car ils courent un plus grand risque de réaction d'hypersensibilité lors de l'utilisation d'ibuprofène. La prudence est de mise chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de bronchopneumopathie chronique obstructive, car ils courent un plus grand risque de réactions allergiques. Ces réactions peuvent se manifester sous la forme d'une crise d'asthme (asthme déclenché par la prise d'analgésiques),), d'un angio-œdème ou d'une urticaire. Insuffisance cardiaque et insuffisance rénale et hépatique La prudence est de mise si l'ibuprofène est administré à des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, car les AINS peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale. La prise habituelle de plusieurs analgésiques simultanément peut encore augmenter ce risque. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, la dose active la plus faible doit être utilisée pendant une période aussi courte que possible et la fonction rénale doit être surveillée, en particulier en cas de traitement à long terme. Chez les patients recevant un traitement à long terme, un suivi des reins, du foie et de l'état hématologique est nécessaire. Effets rénaux En général, l'utilisation quotidienne d'analgésiques, en particulier l'association de plusieurs analgésiques, peut entraîner un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). La prudence est de mise lors de l'instauration d'un traitement par AINS en cas de déshydratation importante. Il existe un risque d'insuffisance rénale en cas d'utilisation chez les patients déshydratés et les personnes âgées. Comme avec d'autres AINS, l'administration à long terme d'ibuprofène a entraîné une nécrose papillaire et d'autres néphropathies. La toxicité rénale a également été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales jouaient un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'AINS peut induire une diminution dose�dépendante de la synthèse des prostaglandines, suivie d'une diminution de la perfusion rénale, conduisant à une décompensation rénale marquée. Les patients dont la fonction hépatique ou rénale est déjà altérée, qui souffrent d'insuffisance cardiaque, qui prennent des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, et les patients âgés présentent le risque le plus élevé de cette réaction. L'arrêt du traitement permet généralement un retour à l'état initial. En cas de déshydratation, il convient de veiller à un apport hydrique suffisant. Effets hématologiques L'ibuprofène, comme les autres AINS, peut interférer avec l'agrégation plaquettaire et il a été démontré qu'il prolongeait le temps de saignement chez les sujets normaux.

Traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre.

Prenez-vous d'autres médicaments? Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ibuprofen EG peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments. N'utilisez pas Ibuprofen EG en même temps que les produits suivants sans consulter votre médecin :

• acide acétylsalicylique (aspirine) ou autres médicaments anti-inflammatoires
• anticoagulants (médicaments qui empêchent la coagulation du sang, par exemple l'aspirine/l'acide
• zidovudine (contre le SIDA)
• Ginkgo biloba (produit végétal)
• certains médicaments qui réduisent la capacité de métabolisation du foie, comme le voriconazole ou le fluconazole (médicaments utilisés pour traiter diverses infections fongiques)
• l'alcool : la consommation simultanée d'ibuprofène et d'alcool augmente le risque d'hémorragie gastro- intestinale

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par Ibuprofen EG. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Ibuprofen EG en même temps que d'autres médicaments.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables rapportés à partir des études de pharmacovigilance avec l'ibuprofène sont similaires à ceux observés avec d'autres AINS. Les effets indésirables les plus fréquemment observées sont dyspepsie et diarrhée, il a été estimé qu'ils surviennent chez 10-30% des patients traités. Les effets indésirables suivants pouvant être liés à l'utilisation d'ibuprofène sont présentés selon la convention de fréquence et les classes de système d'organe MedDRA. Les regroupements par fréquence sont répertoriés selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare (≥ 1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables Infections et infestations Peu fréquent Rhinite Très rare Méningite aseptique (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Cystite Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Anémie aplastique, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytoses, anémie hémolytique, éosinophilie, pancytopénie, leucopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité Très rare Ernstige overgevoeligheidsreacties. Réaction anaphylactique Elles peuvent se manifester par : œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement du larynx, dyspnée, palpitations, chute de la tension artérielle (anaphylaxie, angio-oedème ou choc sévère) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée Appétit diminué, retention d'eau Affections psychiatriques Peu fréquent Insomnie, anxiété Rare Dépression, état de confusion Fréquence indéterminée Nervosité, labilité émotionnelle Affections du système nerveux Fréquent Etourdissements, céphalées Peu Fréquent Paresthésies, somnolence Rare Névrite optique Affections oculaires Peu fréquent Perte de vision Rare Neuropathie optique toxique Fréquence indéterminée Sécheresse des yeux, amblyopie, vision trouble, scotome, modifications de perception des couleurs Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent Acouphènes Peu fréquent Perte d'audition Fréquence indéterminée Vertiges Affections cardiaques Très rare Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Palpitations, décompensation cardiaque congestive, syndrome de Kounis Affections vasculaires Très rare Hypertension Fréquence indéterminée Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Asthme, bronchospasme, dyspnée Fréquence indéterminée Irritation de la gorge Affections gastrointestinales Fréquent Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, flatulences, constipation, méléna, hématémèse, saignement gastrointestinal Peu fréquent Gastrite, ulcération de la bouche, perforation gastro-intestinale, inflammations gastro-intestinales, ulcère gastroduodénal Très rare Pancréatite Fréquence indéterminée Douleur épigastrique, sécheresse de la bouche, sensation de gonflement, duodénite, oesophagite, exacerbation de colite, maladie de Crohn, gene orale Affections hépatobiliaires Peu fréquent Hépatite, jaunisse, fonction hépatique anormale Très rare Insuffisance hépatique Fréquence indéterminée Nécrose hépatique, syndrome hépato-rénal Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Eruption cutanée Peu fréquent Prurit, urticaire, purpura, angiooedème (oedème de Quincke) Très rare Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)) Fréquence indéterminée Rash maculopapulaire, alopécie. Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction de photosensibilité Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent Insuffisance rénale Fréquence indéterminée Néphrite tubulointerstitielle, syndrome néphrotipque, insuffisance rénale aiguë, nécrose rénale papillaire, glomérulonéphrite, hématurie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue Rare Oedème Investigations Fréquence indéterminée Sang occulte, tests hépatiques anormaux, clairance rénale de créatine diminuée, polyurie, azotémie

• Quand ne devez-vous pas utiliser ce médicament ? si vous êtes allergique à l'ibuprofène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous souffrez de certaines maladies du système immunitaire (lupus érythémateux disséminé et autres maladies du collagène)
• si vous avez eu des crises d'asthme, un rétrécissement des voies respiratoires, un gonflement de la muqueuse nasale, des éruptions cutanées avec démangeaisons sévères et formation de bosses ou des réactions allergiques dans le passé après avoir utilisé de l'acide acétylsalicylique (Aspirine) ou d'autres produits anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• si vous souffrez ou avez souffert d'une hémorragie gastro-intestinale, d'un ulcère gastrique ou d'un ulcère duodénal dans le passé.si vous souffrez d'une maladie qui vous fait saigner plus facilement
• si vous présentez des affections sévères du foie, des reins ou du cœur.
• chez un enfant de moins de 12 ans, étant donné que la posologie n'est pas adéquate. Demandez un médicament approprié à votre médecin ou votre pharmacien.
• si vous êtes au troisième trimestre de votre grossesse.

Grossesse: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données issues d'études épidémiologiques ont suscité des inquiétudes en raison d'un risque accru de fausse couche ou de malformation suite à l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation d'ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement. Dès lors, durant les 1er et 2e trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Dans le cas où l'ibuprofène est administré chez la femme souhaitant être enceinte ou au cours des 1er et 2e trimestres de grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée de traitement la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec ibuprofène doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de constriction du canal artériel. Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - une dysfonction rénale (voir ci-dessus); De plus, à la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent être exposés à: - un risque d'allongement du temps de saignement, par un effet antiagrégant pouvant se manifester même à très faibles doses. - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement de la durée du travail. Par conséquent, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement: L'ibuprofène et ses métabolites sont présents en faibles concentrations dans le lait maternel. À ce jour, aucun effet délétère n'a été observé sur le nourrisson. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire lors de traitements à court terme de la douleur et de la fièvre à la dose indiquée. La sécurité après une utilisation prolongée n'a pas été démontrée. Si un traitement prolongé est prescrit, un sevrage précoce doit être envisagé. Fertilité féminine L'utilisation de l'ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui essaient de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à tomber enceintes, l'interruption du traitement par l'ibuprofène doit être envisagée. Voir rubrique 4.4 en ce qui concerne la fertilité de la femme.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

• Posologie recommandée: 1 à 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures
• Posologie maximale: 6 comprimés par jour

Mode d'administration

• De préférence à jeun ou avant le repas (pour une efficacité optimale)
• Patients présentant un estomac sensible: pendant le repas