Inspra 25mg Comp Pell 30

La substance active d'Inspra comprimés pelliculés est l'éplérénone. Chaque comprimé contient 25 mg ou 50 mg d'éplérénone.

Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, talc (E553b) et stéarate de magnésium (E470b).

Le pelliculage Opadry jaune d'Inspra 25 mg et 50 mg comprimés pelliculés contient: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Autres médicaments et Inspra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

• Itraconazole et kétoconazole (utilisés contre les infections dues à un champignon microscopique), ritonavir, nelfinavir (médicaments antiviraux utilisés contre le virus du sida), clarithromycine, télithromycine (utilisées contre les infections bactériennes) ou le néfazodone (utilisé dans la dépression) car ces médicaments réduisent la dégradation d'Inspra, prolongeant ainsi son effet sur l'organisme.

• Les diurétiques d'épargne potassique (médicaments qui vous aident à éliminer l'excès de liquide corporel) et les suppléments potassiques (comprimés de sel) car ces médicaments augmentent le risque de taux élevés de potassium dans votre sang.

• Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) simultanément (qui sont utilisés pour traiter une pression sanguine élevée, une maladie cardiaque ou certaines affections rénales) car ils peuvent augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang.

• Lithium (habituellement utilisé dans les troubles maniaco-dépressifs, appelés également troubles bipolaires). L'utilisation concomitante de lithium avec des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA (utilisés pour soigner une pression sanguine élevée et une maladie cardiaque) peut induire des taux trop élevés de lithium dans le sang, ce qui peut provoquer des effets indésirables comme: perte d'appétit, troubles visuels, fatigue, faiblesse musculaire, crampes musculaires.

• Ciclosporine ou tacrolimus (utilisés dans des maladies de la peau comme le psoriasis ou l'eczéma, et pour éviter la réaction de rejet suite à une transplantation d'organe). Ces médicaments peuvent provoquer des problèmes rénaux et de ce fait augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang.

• Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS – certains antidouleurs comme l'ibuprofène, utilisés pour soulager la douleur, les courbatures et l'inflammation). Ces médicaments peuvent provoquer des problèmes rénaux et de ce fait augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang.

• Triméthoprime (utilisée contre les infections bactériennes) peut augmenter le risque de taux élevés de potassium dans votre sang.

• Alpha-1 bloquants, tels que prazosine ou alfuzosine (utilisés contre une pression sanguine élevée et certaines affections de la prostate) peuvent provoquer une chute de la pression sanguine et des étourdissements en station debout.

• Antidépresseurs tricycliques tels que amitryptyline ou amoxapine (pour traiter les dépressions), antipsychotiques (aussi appelés neuroleptiques) tels que chlorpromazine ou halopéridol (pour traiter des troubles psychiatriques), amifostine (utilisé durant la chimiothérapie du cancer) et baclofène (utilisé pour traiter les spasmes musculaires). Ces médicaments peuvent provoquer une chute de la pression sanguine et des étourdissements en station debout.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez un des symptômes suivants, vous devez immédiatement appeler un médecin:

• Visage, langue ou gorge gonflée

• Difficultés pour avaler

• Urticaire et respiration difficile

Ces symptômes sont révélateurs d'un œdème de Quincke, un effet indésirable peu fréquent (peut

toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

D'autres effets indésirables ont été rapportés:

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

• Taux élevés de potassium dans votre sang (les symptômes comprennent des crampes musculaires,

de la diarrhée, des nausées, des étourdissements ou des maux de tête)

• Evanouissement

• Etourdissements

• Quantité élevée de cholestérol dans votre sang

• Insomnie (difficultés pour dormir)

• Maux de tête

• Plaintes au niveau du cœur, par ex. battements irréguliers et insuffisance cardiaque

• Toux

• Constipation

• Faible pression sanguine

• Diarrhée

• Nausées

• Vomissements

• Fonctionnement anormal de vos reins

• Eruption cutanée

• Démangeaisons

• Maux de dos

• Sensation de faiblesse

• Spasmes musculaires

• Taux augmenté d'urée dans le sang

• Elévation des taux de créatinine dans le sang qui peut indiquer des problèmes rénaux

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):

• Infection

• Eosinophilie (augmentation de certains globules blancs)

• Faibles taux sanguins en sodium

• Déshydratation

• Quantité élevée de triglycérides (graisses) dans votre sang

• Battements rapides du cœur

• Inflammation de la vésicule biliaire

• Pression sanguine diminuée qui peut provoquer des vertiges en station debout

• Thrombose (caillot de sang) dans les jambes

• Mal à la gorge

• Flatulences

• Fonctionnement déficient de la thyroïde

• Augmentation de la glycémie

• Sensibilité réduite au toucher

• Augmentation de la transpiration

• Douleurs musculo-squelettiques

• Sensation de mal-être généralisé

• Inflammation des reins

• Augmentation anormale du volume des seins chez l'homme

• Changements de certains résultats des prises de sang

Déclaration des effets secondaires

Notice BEL

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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin où à votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:

• Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, Boîte

Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou (site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail:

adr@afmps.be).

• Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des

médicaments de la Direction de la santé (site internet: www.guichet.lu/pharmacovigilance).

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité

du médicament.

Adultes

• Posologie initiale: 25 mg une fois par jour
• Posologie d'entretien: 50 mg une fois par jour
• L'augmentation de la posologie doit se faire de préférence en quatre semaines et en tenant compte des taux sériques de potassium (voir le tableau dans la notice)
• Le traitement par l'éplérénone doit habituellement être instauré dans les 3 à 14 jours suivant un infarctus aigu du myocarde

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture