Mobic Tabl 30x15mg

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et paragraphes " effets gastro-intestinaux " et " effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires " ci�dessous). En cas d'effet thérapeutique insuffisant, il ne faut pas dépasser la dose maximale recommandée, ni associer le traitement à un autre AINS, en raison du risque d'augmentation de la toxicité sans avantage thérapeutique prouvé. L'utilisation concomitante du méloxicam avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée. L'utilisation du méloxicam n'est pas appropriée pour le traitement des douleurs aigües. En l'absence d'amélioration après plusieurs jours, le bénéfice du traitement doit être réévalué. En cas d'antécédents d'oesophagite, de gastrite et/ou d'ulcères peptiques, il est recommandé de s'assurer de la guérison complète de ces affections avant d'instaurer le traitement par le méloxicam. Chez les patients traités par le méloxicam et présentant des antécédents de ce type, surveiller systématiquement toute éventuelle apparition de récidives. Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faible dose d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement. Chez les patients recevant des traitements susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme l'héparine en traitement curatif ou chez les patients âgés, les anticoagulants tels que la warfarine, ou les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou l'aspirine donnée à des doses ≥ 500mg en prise unique ou ≥3g par jour, l'association avec le méloxicam n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant du méloxicam le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème ayant été rapportés en association au traitement par AINS. Une surveillance clinique de la pression artérielle chez les patients à risque est recommandée au cours du traitement par le méloxicam, et plus particulièrement au moment de l'initiation du traitement. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, y compris le méloxicam (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le méloxicam. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral ne devront être traités par le méloxicam qu'après un examen attentif. Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique). Réactions cutanées Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées lors de l'utilisation du méloxicam. Les patients doivent être informés des signes et symptômes, et surveillés étroitement pour des réactions cutanées. Le risque le plus élevé de survenue de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell est pendant les premières semaines de traitement. Si les symptômes ou signes de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell (par exemple éruption cutanée évolutive, souvent avec des cloques ou des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par méloxicam doit être interrompu. Le diagnostic précoce et l'arrêt immédiat de tout médicament suspect est à l'origine des meilleurs résultats pour le traitement du syndrome de Stevens-Johnson et du syndrome de Lyell. L'arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation du méloxicam, le méloxicam ne doit jamais être réintroduit chez ce patient. Des cas d'érythème pigmenté fixe (EPF) ont été rapportés avec le méloxicam. Le méloxicam ne doit pas être réadministré aux patients ayant présenté un EPF dû au méloxicam. Une réactivité croisée potentielle peut se produire avec d'autres oxicams. Paramètres des fonctions hépatique et rénale Comme avec la plupart des AINS, des élévations occasionnelles des taux des transaminases sériques, des augmentations de la bilirubinémie ou d'autres indicateurs des fonctions hépatiques, des augmentations de la créatininémie et de l'acide urique et des troubles d'autres paramètres biologiques ont été observés. Dans la majorité des cas, il s'agissait d'anomalies transitoires et discrètes. Si l'anomalie s'avère significative ou persistante, il faut interrompre l'administration du méloxicam et prescrire les examens appropriés. Insuffisance rénale fonctionnelle Les AINS peuvent induire une insuffisance rénale fonctionnelle par réduction de la filtration glomérulaire, en raison de leur action inhibitrice sur l'effet vasodilatateur des prostaglandines rénales. Cet effet indésirable est dose-dépendant. Une surveillance étroite de la fonction rénale incluant le volume de diurèse est recommandée lors de l'initiation du traitement ou en cas d'augmentation de la dose chez les patients présentant les facteurs de risque suivants:  Patient âgé  Traitements concomitants par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5)  Hypovolémie (quelle qu'en soit la cause)  Insuffisance cardiaque congestive  Insuffisance rénale  Syndrome néphrotique  Néphropathie lupique  Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10) Dans de rares cas, les AINS peuvent entraîner une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique. La dose de méloxicam ne doit pas dépasser 7,5 mg chez les patients ayant une insuffisance rénale à un stade terminal et qui sont hémodialysés. Aucune réduction de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (c'est-à-dire chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min). Rétention sodique, potassique et hydrique Une rétention sodique, potassique et hydrique et une interférence sur les effets natriurétiques des diurétiques peut survenir avec l'utilisation d'AINS. De plus, une diminution de l'effet antihypertenseur des médicaments antihypertenseurs peut survenir (voir rubrique 4.5). En conséquence, des oedèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension peuvent survenir ou être aggravés chez les patients prédisposés. Une surveillance clinique est donc nécessaire pour les patients à risque (voir rubriques 4.2 et 4.3). Hyperkaliémie Une hyperkaliémie peut être favorisée en cas de diabète ou lors de traitement concomitant par des médicaments connus pour leur effet hyperkaliémant (voir rubrique 4.5). Une surveillance régulière des taux de potassium est recommandée dans ces cas. Association au pemetrexed Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée recevant un traitement par le pemetrexed, le traitement par méloxicam doit être interrompu pendant au moins 5 jours avant, le jour même, et au moins les 2 jours suivant l'administration de pemetrexed (voir rubrique 4.5). Autres mises en garde et précautions Les effets indésirables sont souvent plus mal tolérés chez les sujets âgés, fragiles ou affaiblis qui nécessitent donc une surveillance accrue. Comme avec les autres AINS, la prudence est de rigueur chez les sujets âgés, dont les fonctions rénale, hépatique et cardiaque sont fréquemment altérées. Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Comme tout AINS, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente. Le méloxicam peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé (voir rubrique 4.6). Mobic 15 mg comprimé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas être traités par ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Traitement de courte durée des poussées aiguës d'arthrose
• Traitement au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante

La substance active est:

• méloxicam

• Un comprimé contient 15 mg de méloxicam

Les autres composants sont:

• citrate de sodium

• lactose monohydraté

• cellulose microcristalline

• povidone

• silice colloïdale anhydre

• crospovidone

• stéarate de magnésium

Autres médicaments et MOBIC

Etant donné que MOBIC peut affecter, ou peut être affecté par d'autres médicaments, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l'un des médicaments suivants :

• autres AINS
• sels de potassium – utilisés pour prévenir ou traiter de faibles taux de potassium dans le sang
• tacrolimus – utilisé après une greffe d'organe
• triméthoprime – utilisé pour le traitement des infections de l'appareil urinaire
• médicaments anticoagulants
• médicaments qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques)
• médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales
• corticostéroïdes (médicaments utilisés contre l'inflammation et les réactions allergiques)
• ciclosporine – utilisée après les transplantations d'organes ou pour des affections cutanées sévères, la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique
• déférasirox – utilisé pour traiter une surcharge en fer due à de fréquentes transfusions sanguines
• médicaments diurétiques

Votre médecin peut contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques.

• médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (par exemple les béta-bloquants)
• lithium – utilisé pour traiter les troubles de l'humeur
• inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) – utilisés dans le traitement de la dépression
• méthotrexate – utilisé pour traiter des tumeurs ou des affections cutanées sévères incontrôlées et une polyarthrite rhumatoïde active
• pémetrexed – utilisé pour traiter le cancer
• cholestyramine – utilisée pour faire baisser le cholestérol
• antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisé pour le traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre taux de sucre dans le sang pour le risque d'hypoglycémie.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MOBIC et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :

Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :

• réactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe (voir rubrique 2).

L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles. Cette réaction peut aussi atteindre la bouche, les yeux et d'autres surfaces humides.

• gonflement de la peau ou des muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (oedème des membres inférieurs).

• essoufflement ou crise d'asthme

• inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

• jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse)

• douleurs abdominales

• perte d'appétit

Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

• saignements (entraînant une couleur "goudronneuse" des selles)

• ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales)

Les hémorragies du tube digestif (hémorragies gastro-intestinales), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation dans le tube digestif peuvent parfois être sévères et potentiellement fatales, en particulier chez les personnes âgées.

Si vous avez souffert précédemment de symptômes du tube digestif dus à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires (AINS), consultez un médecin immédiatement, en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra contrôler votre évolution pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ;  Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 " Fertilité, grossesse et allaitement ") ;  Enfants et adolescents de moins de 16 ans ;  Hypersensibilité aux molécules d'activité proche, par exemple les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'aspirine. Le méloxicam ne doit pas être administré aux patients ayant développé des signes d'asthme, des polypes nasaux, des œdèmes de Quincke ou de l'urticaire après administration d'aspirine ou d'autres AINS ;  Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS ;  Antécédents ou affection actuelle d'ulcère peptique ou hémorragie récurrents (2 épisodes distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés) ;  Insuffisance hépato-cellulaire sévère ;  Insuffisance rénale sévère non dialysée ;  Hémorragies gastro-intestinales, antécédents d'hémorragies cérébrales ou de toute autre nature ;  Insuffisance cardiaque sévère.

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet délétère sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire ou fœtal. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis. Le risque absolu de malformation cardiaque est augmenté de moins de 1% à environ 1,5%. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Dans les études précliniques, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré-et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée dans les études précliniques lors de l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse. À partir de la 20e semaine d'aménorrhée, l'utilisation du méloxicam peut provoquer un oligoamnios résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, des cas de rétrécissement du canal artériel ont été signalés après le traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux s'étant résorbés après l'arrêt du traitement. En conséquence, à moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation du méloxicam est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation du méloxicam chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose devra être aussi faible que possible, et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et du rétrécissement du canal artériel doit être envisagée après une exposition au méloxicam pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d'aménorrhée. Le traitement avec le méloxicam doit être interrompu en cas d'oligoamnios ou de rétrécissement du canal artériel. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:  le foetus: - à une toxicité cardiopulmonaire (rétrécissement/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),  à une altération de la fonction rénale (voir ci-dessus).la mère et l'enfant, à la fin de la grossesse: - à une augmentation du temps de saignement, un effet anti-agrégant, pouvant survenir même à très faible dose, - à une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. En conséquence, le méloxicam est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement Bien qu'aucune donnée spécifique chez l'homme ne soit disponible pour le méloxicam, les AINS sont connus pour passer dans le lait maternel. Le méloxicam a été retrouvé dans le lait d'animaux allaitants. L'administration du méloxicam n'est donc pas recommandée en cas d'allaitement. Fertilité Le méloxicam, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le méloxicam doit être envisagé.

Adultes et enfants à partir de 16 ans

• Dose usuelle: 1/2 comprimé par jour
• Dose max.: 1 comprimé par jour
• Dose initiale: 1 comprimé par jour
• Ensuite, éventuellement 1/2 comprimé par jour

Mode d'administration

• Prendre la dose en une fois, au cours d'un repas, avec un liquide