Montelukast Krka 4mg Comp A Croquer 28 X 4mg

Asthme persistant léger à modéré

• Traitement additif chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée administrés " à la demande " n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
• Comme une alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses chez les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés est démontrée.

Prophylaxie de l'asthme d'effort

• Traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez les enfants âgés de 2 ans et plus.

Ce que contient Montelukast Krka

• La substance active est le montelukast.

Chaque comprimé à croquer contient 4 mg de montelukast sous forme de montelukast sodique.

• Les autres composants sont mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise (contient également du triacétate de glycéryle (E1518)) et stéarate de magnésium.

Prise d'autres médicaments

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a reçu récemment ou pourrait recevoir d'autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Montelukast Krka ou Montelukast Krka peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter le traitement par Montelukast Krka, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants:

• du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

• de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

• de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

• changements comportementaux et liés à l'humeur: hallucinations, désorientation, pensées et

actions suicidaires,

• gonflement (inflammation) des poumons,

• réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans préavis,

• inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables signalés pendant la commercialisation du médicament

Très fréquent: peut affecter plus de 1 patient sur 10

• infection respiratoire supérieure.

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10

• diarrhée, nausée, vomissement,

• éruption cutanée,

• fièvre,

• enzymes hépatiques élevées.

Peu fréquent: ce qui suit peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100

• changements comportementaux et liés à l'humeur: anomalies du rêve, y compris cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation,

• vertiges, somnolence, picotements et engourdissement,

• saignement de nez,

• bouche sèche, indigestion,

• ecchymoses, démangeaisons, ruches,

• douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

• pipi au lit chez les enfants,

• faiblesse / fatigue, malaise, gonflement.

Rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000

• changements liés au comportement et à l'humeur: perturbation de l'attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlés.

Très rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000

• des masses rouges tendres sous la peau, le plus souvent sur vos tibias (érythème nodosum),

• changements comportementaux et liés à l'humeur: symptômes obsessionnels compulsifs,

• le bégaiement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pourrez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant

les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Avenue Galilée 5/03

1210 BRUXELLES

Boîte Postale 97

1000 BRUXELLES

Madou

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@afmps.be

Ne prenez jamais Montelukast Krka si votre enfant

• est allergique au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Enfants de 2 à 5 ans

• 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir.

Mode d'administration

• A prendre au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.