Spidifen 400mg Comp Pell 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les effets indésirables peuvent être réduits au minimum en prenant la dose efficace la plus faible pendant le laps de temps le plus court possible nécessaire pour maîtriser les symptômes (voir rubrique 4.2 et effets GI et risques cardiovasculaires ci-dessous). Effets gastro-intestinaux - L'utilisation simultanée de Spidifen 400 mg comprimés et d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée. - Personnes âgées : les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales pouvant être fatales. - Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : des cas d'hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales pouvant être fatales ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinales s'accroît à mesure que la dose d'AINS augmente, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier si ceux-ci ont été compliqués d'hémorragies ou de perforations (cf. rubrique 4.3), et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement par la plus faible dose disponible. Un traitement combiné avec des substances protectrices (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons, par exemple) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant simultanément une faible dose d'aspirine ou d'autres médicaments augmentant le risque gastro-intestinal (cf. ci-dessous et rubrique 4.5). - Les patients présentant des antécédents de toxicité GI, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (principalement une hémorragie GI), surtout au cours des phases initiales du traitement. - La prudence s'impose chez les patients prenant simultanément une médication susceptible d'accroître le risque d'ulcération ou d'hémorragie, par exemple des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des anti-agrégants tels que l'aspirine (cf. rubrique 4.5). - Si une hémorragie ou une ulcération GI survient, le traitement doit être interrompu. - Les AINS doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) étant donné que leur état peut s'aggraver (cf. rubrique 4.8 – Effets indésirables). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires - Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires pour les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée étant donné que des cas d'accumulation de liquide et d'œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. - Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex.  1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, un artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être exercée avant l'instauration d'un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires. - Les risques d'une utilisation prolongée habituelle d'analgésiques sont les céphalées et les néphropathies dues aux analgésiques. - La prudence est de rigueur chez les présentant des troubles de la coagulation et une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale. - Dissimulation des symptômes d'une infection sous-jacente - Spidifen 400 mg comprimés peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'évolution de l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas de la pneumonie communautaire d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Spidifen 400 mg comprimés est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l'infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'ils s'aggravent. Dans des cas isolés, une aggravation de l'inflammation infectieuse a été décrite (développement d'une fasciite nécrosante, par exemple) dans une relation temporelle avec l'utilisation d'AINS. La prudence s'impose donc lors du traitement par ibuprofène de patients présentant une infection. - Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'une maladie allergique. - Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par Spidifen 400 mg comprimés. Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou hypersensible associée à une constriction des artères coronaires et pouvant conduire à un infarctus du myocarde. - La prudence s'impose chez les patients souffrant de lupus érythémateux systémique ou d'autres maladies du collagène. - L'utilisation d'ibuprofène peut réduire la fertilité de la femme et n'est pas recommandée pour les femmes qui essaient d'être enceintes. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens d'infertilité, l'interruption de l'administration de Spidifen 400 mg comprimés doit être envisagée. - Ce médicament contient 16,7 mg de saccharose par comprimé et donc par dose lorsqu'il est pris selon la posologie recommandée. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. - Ce médicament contient 83,0 mg de sodium par comprimé et donc par dose, ce qui équivaut à environ 4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ceci doit être pris en considération pour les patients qui suivent un régime pauvre en sodium. - Les patients qui présentent des troubles de la vue pendant la thérapie à l'ibuprofène doivent interrompre le traitement et subir un examen ophtalmologique. - Les AINS peuvent provoquer une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique. - Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR),tels que la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportés en relation association avec l'utilisation d'ibuprofène (voir rubrique 4,8). La plupart de cesréactionssontsurvenues au cours du premier mois de traitement. En cas d'apparition de signes et de symptômes évocateurs de ces réactions, la prise d'ibuprofène doit être immédiatement interrompue et un autre traitement doit être envisagé (le cas échéant).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans est de:

1 comprimé, suivi au besoin d'un comprimé toutes les 4 à 6 heures avec un maximum de 3 comprimés par 24 heures. Le produit n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

Voie et mode d'administration :

A usage oral.

Prendre le comprimé avec un verre d'eau (200 ml).

N'utilisez pas Spidifen 400 mg comprimés plus de 7 jours ou à des doses plus élevées sans consulter un médecin.

Si vous avez des problèmes de reins, de foie ou de cœur, la posologie doit être réduite.

Que contient Spidifen 400 mg comprimés

 La substance active est l'ibuprofène (formation in situ de sel de L-arginine). Un comprimé contient 400 mg d'ibuprofène.

 Les autres composants sont : L-arginine, bicarbonate de sodium, crospovidon et stéarate de magnésium. Le pelliculage se compose d'hypromellose, desaccharose, de dioxyde de titane (E171) et de macrogol 4000.

Spidifen 400 mg comprimés est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :

• Les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine).

• Les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril, les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le losartan).

Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par Spidifen. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Spidifen en même temps que d'autres médicaments.

Les effets hypotenseurs de certains diurétiques tels que le furosémide et les diurétiques thiazidiques peuvent être atténués, de sorte qu'une médication supplémentaire ou une augmentation des doses de ces médicaments peut être nécessaire.

La formation d'ulcères gastro-intestinaux peut être renforcée par la prise simultanée d'hormones corticosurrénales (corticostéroïdes) (des substances ayant un effet anti-inflammatoire).

Spidifen 400 mg comprimés peut faire augmenter le taux sanguin de digoxine (glycoside cardiaque utilisé en cas d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme), de phénytoïne (utilisée en cas d'épilepsie) ou de lithium (substance utilisée lors de divers troubles psychiques). Spidifen 400 mg comprimés peut donc renforcer leur toxicité.

Le risque d'ulcères ou d'hémorragies gastro-intestinaux peut être accru lors de l'utilisation simultanée de Spidifen 400 mg comprimés et d'autres AINS tels que l'acide acétylsalicylique et les hormones corticosurrénales.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont principalement liés aux effets pharmacologiques de l'ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont la dyspepsie et la diarrhée. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés lors d'un traitement aux AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4). Fréquences : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes Fréquence Affections gastro-intestinales - Dyspepsie, diarrhée Très fréquent - Douleur abdominale, nausée Fréquent - Ulcère peptique, hémorragie gastro-intestinale Peu fréquent - Constipation Rare - Anorexie Indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Œdème Indéterminée Affections cardiaques - Insuffisance cardiaque Indéterminée - Syndrome de Kounis Indéterminée Affections vasculaires - Hypertension Indéterminée Affections du système nerveux - Céphalée, vertiges Fréquent - Troubles auditifs Rare Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Problèmes cutanés, rash Fréquent - Prurit, urticaire, purpura, angio-œdème Peu fréquent - Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) (y compris érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), vascularite allergique. - Très rare - Réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome d'hypersensibilité) Indéterminée - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) Indéterminée - Réactions de photosensibilité Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique - Thrombocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique Rare Affections du rein et des voies urinaires - Hématurie Rare - Néphrite interstitielle, nécrose papillaire, insuffisance rénale Très rare Affections hépatobiliaires - Troubles hépatiques Rare Affections du système immunitaire - Réaction allergique Peu fréquent - Anaphylaxie Rare Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales - Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée Peu fréquent Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

N'utilisez jamais Spidifen 400 mg comprimés

 Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 Si vous avez eu des réactions d'hypersensibilité (p. ex., crises d'asthme, rétrécissement des voies respiratoires par des crampes (bronchospasme), inflammation de la muqueuse nasale (rhinite),

 Si vous avez des antécédents d'hémorragie ou de perforations gastro-intestinales liées à un traitement par AINS.

 Si vous avez ou avez eu des ulcères ou des hémorragies récurrent(e)s dans l'estomac (deux ou plusieurs épisodes ulcéreux ou hémorragiques avérés).

 Si vous avez eu d'autres hémorragies telles qu'une hémorragie cérébrale ou une colite ulcéreuse (ulcère dans le gros intestin).

 Si vous présentez une tendance aux hémorragies.

 Si vous souffrez d'un trouble grave du fonctionnement de vos reins et/ou de votre foie.

 Si vous êtes enceinte de plus de 6 mois (voir aussi " Grossesse ").

 Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque grave (si votre cœur ne pompe pas suffisamment).

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut influencer négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données d'études épidémiologiques suscitent une certaine inquiétude quant à un risque accru de fausse couche et/ou de malformations après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Des études animales ont démontré la toxicité reproductive (cf. rubrique 5.3). A partir de la 20ème semaine de grossesse, l'utilisation de Spidifen 400 mg comprimés peut provoquer un oligoamnios, résultant d'une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt de celui-ci. De plus, des cas de rétrécissement du canal artériel (ductus arteriosus) ont été rapportés après le traitement au cours du deuxième trimestre, qui sont généralement disparus après l'arrêt du traitement. Pour ces raisons Spidifen 400 mg comprimés ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Si le Spidifen 400 mg comprimés est utilisé lorsqu'une femme planifie une grossess ou pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, il faut maintenir la dose à un niveau le plus faible possible et le traitement doit le plus court possible. Une surveillance prénatale de l'oligoamnios et le rétrécissement du canal artériel doit être envisagé après une exposition à Spidifen 400 mg comprimés pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de grossesse. Le traitement avec Spidifen 400 mg comprimés doit être interrompu en cas d' oligoamnios et un rétrécissement du canal artériel. Pendant le dernier trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardio-pulmonaire (rétrécissement/ fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénal (voir texte ci-dessus) - peuvent exposer la mère et le nouveau né en fin de grossesse, à : - un allongement éventuel du temps de saignement, cet effet anti-agrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.. Par conséquent, Spidifen 400 mg comprimés est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. (voir rubriques 4.3 et 5.3) L'ibuprofène et ses produits de décomposition passent en très petites concentrations dans le lait maternel. Comme les effets nocifs sur le bébé sont encore inconnus, il n'est généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant un traitement de courte durée à la dose recommandée contre la douleur légère à modérée et la fièvre.

La substance active de Spidifen 400 mg comprimés est l'ibuprofène. L'ibuprofène appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui possèdent des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. En cas de douleurs dentaires, une atténuation importante de la douleur est perceptible en 25- 30 minutes.

Dans quel cas Spidifen 400 mg comprimés est-il utilisé ?

Spidifen 400 mg comprimés peut être utilisé pour le soulagement de la douleur dans les situations suivantes :

 douleurs dentaires

 maux de tête

 fièvre

 douleurs des menstruations sans cause démontrable (dysménorrhée primaire)