Trileptal 600 Comp 50 X 600mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Trileptal :  si vous avez déjà eu une sensibilité inhabituelle (éruptions cutanées ou autres signes d'allergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développer une réaction allergique à l'oxcarbazépine (Trileptal) est approximativement de 1 sur 4 (25%).  si vous avez une maladie du rein.  si vous avez une maladie grave du foie.  si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l'eau en augmentant la quantité d'urine produite).  si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflement des pieds ou des jambes dû à une rétention de liquides.  si les tests sanguins montrent que votre taux sanguin de sodium est bas (voir rubrique 4. 'Quels sont les effets indésirables éventuels').  si vous êtes une femme et que vous utilisez un moyen de contraception hormonale tel que la " pilule anticonceptionnelle ", Trileptal risque de stopper l'action de votre contraceptif. Pendant votre traitement par Trileptal, utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale) afin d'éviter une grossesse non désirée. Si vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginales légères, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour toute question à ce sujet, consultez votre médecin ou un professionnel de la santé.  Le risque de réactions cutanées graves chez les patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise, associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés, peut être évalué grâce à un échantillon de sang prélevé chez ces patients. Votre médecin vous dira si ce test est nécessaire chez vous avant que vous ne débutiez le traitement par carbamazépine. Si vous développez l'un des symptômes suivants après avoir commencé le traitement par Trileptal, consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :  si vous présentez une réaction allergique après avoir commencé le traitement par Trileptal. Les symptômes comprennent un gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou des difficultés respiratoires soudaines, une fièvre accompagnée de gonflement des ganglions, une éruption cutanée ou des cloques sur la peau.  si vous constatez des symtômes d'hépatite, tels qu'une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).  si la fréquence des convulsions augmente. Cela est particulièrement important chez les enfants, mais peut se produire également chez les adultes.  si vous constatez des symptômes suggérant une affection du sang, tels qu'une fatigue, un essoufflement lors d'un exercice, un teint pâle, des maux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infections fréquentes avec fièvre, un mal de gorge, des ulcérations dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d'habitude, des saignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées ou des taches inexpliquées sur la peau.  Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trileptal ont eu des pensées d'automutilation ou de suicide. A tout moment, si vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.  si vous avez un rythme cardiaque (pouls) rapide ou inhabituellement lent. Enfants et adolescents Chez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement.

Epilepsie

Ce que contient Trileptal

La substance active de Trileptal est l'oxcarbazépine.

Trileptal 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'oxcarbazépine.

Trileptal 600 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'oxcarbazépine.

Les autres composants sont : Noyau : silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :  comprimé de 300 mg : hypromellose, macrogol 8000, oxyde de fer jaune (E172), talc, dioxyde de titane (E171).  comprimé de 600 mg : hypromellose, macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), talc, dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Trileptal

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Cela s'applique en particulier aux :

 Contraceptifs hormonaux, tels que la pilule (voir 'Avertissements et précautions').

 Autres antiépileptiques et médicaments inducteurs enzymatiques, tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne ou la lamotrigine et la rifampicine.

 Médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium, comme les diurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l'eau en augmentant la quantité d'urine produite), la desmopressine et les anti-inflammatoires non-stéroïdiens tels que l'indométacine.

 Lithium et inhibiteurs de la monoamine-oxydase (médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur et certains types de dépression).

 Médicaments qui contrôlent le système immunitaire du corps, tels que la ciclosporine et le tacrolimus.

Trileptal avec des aliments et de l'alcool

Trileptal peut être pris avec ou sans aliments.

L'alcool peut augmenter les effets sédatifs de Trileptal. Evitez l'alcool autant que possible et demandez conseil à votre médecin.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :

Les symptômes décrits ci-dessous sont les signes d'effets indésirables pouvant être graves et nécessiter un traitement médical d'urgence. Le médecin décidera aussi si Trileptal doit être arrêté immédiatement et décidera de la suite du traitement.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 Prise de poids, fatigue, perte de cheveux, faiblesse des muscles, avoir froid (signe d'une activité insuffisante de la thyroïde)

 Chute

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 Gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de la bouche, s'accompagnant de difficultés pour respirer, parler ou avaler (signes de réactions anaphylactiques et d'angioedème).

 Eruption cutanée et/ou fièvre pouvant être des signes du syndrome DRESS (hypersensibilité médicamenteuse), de la PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

 Fatigue, essoufflement lors de l'exercice, teint pâle, maux de tête, frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, mal de gorge, ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaîssant plus facilement que d'habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres à violacées ou taches inexpliquées sur la peau (signes d'une diminution du nombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellules sanguines).

 Léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions (symptômes possibles d'un faible taux de sodium dans le sang dû à une sécrétion inappropriée d'ADH) (voir 'Avertissements et précautions')

Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 Autres signes d'hypersensibilité tels qu'éruption cutanée, fièvre et douleurs dans les muscles et les articulations.

 Apparition de cloques graves sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales (signes d'une réaction allergique grave y inclus le syndrome de Lyell, le syndrome de Stevens-Johnson et l'érythème polymorphe).

 Eruptions cutanées de taches rouges principalement sur le visage pouvant s'accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d'appétit (signes de lupus érythémateux dissiminé).

 Symptômes ressemblant à la grippe accompagnés de jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) (signes d'hépatite).

 Douleur intense dans la partie supérieure de l'estomac, vomissements, perte d'appétit (signes d'inflammation du pancréas).

Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l'un des effets indésirables ci-dessous. Ils peuvent nécessiter une attention médicale.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 tremblements ; troubles de la coordination ; mouvements involontaires des yeux ; anxiété et nervosité ; dépression ; sautes d'humeur ; éruptions cutanées.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

 battements cardiaques irréguliers ou rythme cardiaque très rapide ou lent.

Autres effets indésirables :

Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés au Trileptal. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuent généralement avec le temps.

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :

 fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées, vomissements, vision double.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

 faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie, agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée, douleurs de l'estomac, acné, chute de cheveux, troubles de l'équilibre, prise de poids, trouble de l'élocution.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

 tension artérielle élevée, urticaire.

 Vous pouvez aussi avoir une augmentation du taux des enzymes du foie pendant que vous prenez Trileptal.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

 il y a eu des rapports faisant état de troubles osseux, notamment d'ostéopénie, d'ostéoporose (amincissement de l'os) et de fractures. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes sous traitement prolongé par médicament antiépileptique, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.

Ne prenez jamais Trileptal  si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou si vous êtes allergique à l'eslicarbazépine. Si vous êtes dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Trileptal. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Grossesse et allaitement Grossesse Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, il peut y avoir un risque pour votre bébé si vous prenez des antiépileptiques pendant la grossesse. Malformations congénitales Les études n'ont pas montré de risque augmenté de malformations congénitales associé à l'utilisation d'oxcarbazépine pendant la grossesse, cependant, un risque de malformations congénitales pour l'enfant à naître ne peut être complètement exclu. Troubles neurodéveloppementaux Certaines études ont montré que l'exposition à l'oxcarbazépine pendant la grossesse affecte négativement le développement des fonctions du cerveau (neurodéveloppement) chez les enfants, tandis que d'autres études n'ont pas démontré un tel effet. La possibilité d'un effet sur le neurodéveloppement ne peut être exclue. Poids à la naissance Si vous prenez Trileptal pendant votre grossesse, votre bébé pourrait être plus petit et de peser moins que prévu à la naissance [il naîtrait petit pour son âge gestationnel (PAG)]. Selon une étude, environ 15 enfants sur 100 nés de mères ayant pris de l'oxcarbazépine pour traiter l'épilepsie pendant la grossesse étaient plus petits et pesaient moins que prévu à la naissance, contre environ 11 enfants sur 100 nés de femmes atteintes d'épilepsie n'ayant pas pris de médicaments anticonvulsivants pendant la grossesse. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à décider si vous allez prendre ou non Trileptal. N'arrêtez pas votre traitement par Trileptal pendant la grossesse sans avoir d'abord consulté votre médecin. Allaitement Si vous prenez ce médicament, demandez conseil à votre médecin avant de débuter l'allaitement. La substance active de Trileptal passe dans le lait maternel. Bien que les données disponibles suggèrent que la quantité de Trileptal transmise au bébé allaité est faible, un risque d'effets secondaires pour le bébé ne peut être exclu. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels de l'allaitement durant le traitement par Trileptal. Si vous allaitez pendant que vous prenez Trileptal et que vous pensez que votre bébé présente des effets indésirables tels qu'une somnolence excessive ou une faible prise de poids, informez-en immédiatement votre médecin.

Adultes

• Posologie initiale: 600 mg apr jour (8 à 10 mg/kg/jour), en 2 prises
• Si nécessaire, augmentation de la dose par paliers de 600 mg/jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine
• Posologie usuelle: 600 - 2400 mg par jour

Enfants > 6 ans

• 8 à 10 mg/kg par jour, en 2 prises
• Si nécessaire, augmentation de la dose par paliers de 10 mg/kg par jour au maximum, à intervalles d'environ une semaine
• Posologie usuelle: 30 mg/kg par jour
• Posologie maximale: 46 mg/kg par jour

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas
• Les comprimés ne peuvent être divisés en deux demi-doses égales