Zoely 2,5mg/1,5mg Comp Pell 84

Contraception orale.

Interactions

Remarque : les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.

Influence des autres médicaments sur Zoely Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies et/ou un échec de la contraception.

Métabolisme hépatique : des interactions peuvent se produire avec les substances inductrices des enzymes du CYP450, entraînant une réduction des concentrations des hormones sexuelles et une diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux combinés, y compris de Zoely. Les substances concernées sont essentiellement les anticonvulsivants (par exemple, carbamazépine, topiramate, phénytoïne, phénobarbital, primidone, oxcarbazépine, felbamate), les anti-infectieux (par exemple, rifampicine, rifabutine, griséofulvine), le millepertuis, le bosentan et les inhibiteurs de la protéase du VIH ou du virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, ritonavir, bocéprévir, télaprévir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, éfavirenz).

Une induction enzymatique peut se produire au bout de quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée en l'espace de quelques semaines. Après l'arrêt du médicament, l'induction enzymatique peut persister pendant 28 jours environ.

Une méthode contraceptive mécanique doit également être utilisée pendant l'utilisation concomitante d'un inducteur enzymatique et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement. En cas de traitement à long terme par des inducteurs des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée.

Si l'administration du médicament concomitant se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être entamée directement, sans prendre les comprimés placebo habituels entre les deux.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely, parlez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely ".

Les effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de Zoely :

Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) : • acné • modification des règles (par exemple, absence ou irrégularité)

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : • baisse d'appétit sexuel, dépression/humeur dépressive, changements d'humeur • maux de tête ou migraine • nausées (envie de vomir) • règles abondantes, douleur dans les seins, douleur dans le bas du ventre • prise de poids

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : • augmentation de l'appétit, rétention d'eau (œdème) • bouffées de chaleur • abdomen (ventre) gonflé • augmentation de la transpiration, perte de cheveux, démangeaisons, peau sèche, peau grasse • lourdeur des membres • règles régulières mais très peu abondantes, augmentation du volume des seins, grosseur dans le sein, production de lait en l'absence de grossesse, syndrome prémenstruel, douleur pendant les rapports sexuels, sécheresse du vagin ou de la vulve, spasmes de l'utérus • irritabilité • augmentation des enzymes du foie

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin). • diminution de l'appétit • augmentation de l'appétit sexuel • troubles de l'attention • sécheresse des yeux, intolérance aux lentilles de contact • sécheresse de la bouche • taches de pigmentation brun doré, principalement sur le visage, pousse excessive despoils • odeur vaginale, inconfort au niveau du vagin ou de la vulve • faim • maladie de la vésicule biliaire

Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de Zoely, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3, " Quand et comment prendre les comprimés ", " Si vous avez des saignements inattendus " et " Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ".

Posologie usuelle

• Les comprimés doivent être pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour à peu près à la même heure
• Prendre un comprimé par jour pendant 21 jours
• Une nouvelle boîte doit être entamée immédiatement après que la boîte précédente soit terminée, sans faire de pause et qu'une hémorragie de privation soit présente ou pas

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours

Mode d'administration

• Pendant ou en dehors des repas, avec une boisson si nécessaire
• Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis. La patiente doit sélectionner l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette thermoformée